Protocolo de Insulina IV em Diabetes e Transplante Renal
Protocolo de Insulina Intravenosa em Estudo de Diabetes e Transplante Renal
Objetivo: O objetivo deste estudo é fornecer controle rigoroso do açúcar no sangue usando insulina administrada nas veias no momento do transplante renal e até 3 dias após a cirurgia. Após a alta hospitalar, o paciente controlará a glicemia com injeções subcutâneas de insulina ou comprimidos. Com essa abordagem, os resultados devem melhorar para pacientes diabéticos transplantados, como vida útil mais longa do novo rim, menos reinternações hospitalares, diminuição de infecções associadas e outras vantagens.
Hipótese: Supõe-se que o controle glicêmico intensivo levará a melhores resultados clínicos e bioquímicos e melhorará a sobrevida do enxerto a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais,
- Diagnóstico de diabetes (Tipo 1 e Tipo 2, aguardando um transplante renal vivo ou cadavérico, candidatos a transplante renal admitidos no centro médico MUSC para um doador de rim, FBG > 100 mg/dL por exames de triagem de admissão, BG aleatório > 120 mg/dL por triagem de admissão laboratórios, e
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de sangramento gastrointestinal ativo nos últimos 3 meses,
- Programado para receber um transplante de pâncreas simultâneo,
- História de um transplante pancreático funcionante,
- Paciente atualmente administrado em uma bomba de insulina,
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, e
- Incapaz de se comprometer com o protocolo do estudo, incluindo a fase de acompanhamento ambulatorial dos cuidados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intensivo
O grupo experimental receberá o protocolo de infusão intravenosa regular de insulina para manutenção da glicemia 70-110 mg/dL durante a internação até as 7h do 3º dia pós-operatório e após a internação receberá insulina subcutânea para manutenção da glicemia 70-140 mg/dL.
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A infusão intravenosa de insulina regular será administrada continuamente durante a cirurgia de transplante e após a cirurgia por um total de três dias. Ao receber a infusão de insulina, a dose será calculada para manter os níveis de açúcar no sangue entre 70-110 mg/dL. Após a descontinuação da infusão regular de insulina, os níveis de açúcar no sangue serão medidos por meio de uma picada no dedo até 5-6 vezes por dia e os níveis de açúcar no sangue serão corrigidos por uma injeção subcutânea de insulina basal em bolus para uma meta de açúcar no sangue 70-110 mg/dL. Após a alta do hospital, o paciente será colocado em um regime de bolus basal que consiste em 3-4 injeções de insulina para manter o açúcar no sangue entre 70-140. |
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo controle receberá injeções subcutâneas de insulina (NPH ou glargina e aspartame) para manter a glicemia entre 70-180 mg/dL durante a internação e insulina subcutânea após a internação para manter a glicemia entre 90-180 mg/dL.
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A insulina NPH ou glargina e aspartame será administrada por via subcutânea usando uma agulha pequena para administrar a insulina. O nível de açúcar no sangue será verificado a cada 1 hora enquanto estiver na sala de cirurgia e tratado com insulina de ação rápida conforme necessário para manter os níveis de açúcar no sangue 70-180 mg/dL. O nível de açúcar no sangue será verificado a cada 4 horas na sala de recuperação e na unidade de transplante 6 East. Assim que o paciente conseguir se alimentar, o açúcar no sangue será verificado cinco vezes ao dia (antes das refeições, na hora de dormir e às 3h). Insulina de ação prolongada e ação rápida será usada para manter o nível de açúcar no sangue alvo. Após a alta do hospital, o paciente receberá no mínimo uma a duas injeções de insulina para manter o açúcar no sangue entre 90-180 mg/dL |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de Enxerto Retardada
Prazo: 10 dias
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Necessidade de diálise na primeira semana pós-transplante em paciente que necessitou de diálise pré-transplante ou concentração de creatinina dia 10 pós-transplante acima de 2,5 mg/dl.
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10 dias
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Rejeição Aguda/Ativa
Prazo: 30 meses
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Graus IA a III e rejeição imediata de anticorpos, A (imediata ou hiperaguda) ou B (aguda retardada ou acelerada) foram diagnosticados e classificados com base em biópsias de aloenxertos renais de acordo com a Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoglicemia grave
Prazo: 30 meses
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Glicemia inferior a 40 mg/dl
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30 meses
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Hiperglicemia grave
Prazo: 30 meses
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Glicemia maior que 350 mg/dl.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
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