Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV inzulinový protokol u diabetu a transplantace ledvin

21. srpna 2013 aktualizováno: Kathie Hermayer, Medical University of South Carolina

Intravenózní inzulínový protokol ve studii diabetu a transplantace ledvin

Účel: Účelem této studie je zajistit přísnou kontrolu hladiny cukru v krvi pomocí inzulinu podávaného do žil v době transplantace ledviny a do 3 dnů po operaci. Po propuštění z nemocnice bude pacient kontrolovat hladinu cukru v krvi subkutánními inzulinovými injekcemi nebo pilulkami. S tímto přístupem by se výsledky u pacientů po transplantaci s diabetem měly zlepšit, jako je delší životnost nové ledviny, méně hospitalizací, snížení přidružených infekcí a další výhody.

Hypotéza: Předpokládá se, že intenzivní kontrola glykémie povede k lepším klinickým a biochemickým výsledkům a lepšímu dlouhodobému přežití štěpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design výzkumu: Bude provedena randomizovaná kontrolní studie porovnávající intenzivní intravenózní inzulin (IVI) pro použití v nemocnici s následným intenzivním subkutánním (sc) podáváním inzulinu pro interní a ambulantní kontrolu glykemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • Diagnóza diabetu (typ 1 a typ 2, čekající na transplantaci ledviny od žijícího nebo kadaverózního, kandidáti na transplantaci ledvin přijati do lékařského centra MUSC pro dárcovskou ledvinu, FBG >100 mg/dl na vstupní screeningové laboratoře, náhodný BG >120 mg/dl na vstupní screening laboratoře a
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie aktivního krvácení do GI v předchozích 3 měsících,
  • Naplánováno na současnou transplantaci slinivky břišní,
  • Anamnéza funkční transplantace pankreatu,
  • Pacient v současné době léčen na inzulínové pumpě,
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas a
  • Nelze se zavázat k protokolu studie včetně ambulantní následné fáze péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní
Experimentální skupina bude dostávat nitrožilní pravidelný inzulinový infuzní protokol pro udržení hladiny krevního cukru 70-110 mg/dl, zatímco bude hospitalizována do 7:00 pooperačního dne #3 a po hospitalizaci bude dostávat subkutánní inzulín k udržení hladiny krevního cukru 70-140 mg/dl.
Lék: inzulín

Intravenózní pravidelná infuze inzulínu bude podávána nepřetržitě během transplantační operace a po operaci po dobu celkem tří dnů. Při podávání inzulinové infuze bude dávka vypočítána tak, aby se hladina cukru v krvi udržela mezi 70-110 mg/dl.

Po přerušení pravidelné infuze inzulinu bude hladina cukru v krvi měřena glukózou z prstu až 5-6krát denně a hladina cukru v krvi bude upravena subkutánní injekcí inzulinu bazal-bolus pro cílovou hladinu cukru v krvi 70-110 mg/dl.

Po propuštění z nemocnice bude pacientovi nasazen režim bazál-bolus sestávající ze 3-4 injekcí inzulínu k udržení hladiny cukru v krvi mezi 70-140.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina bude dostávat subkutánní inzulínové injekce (NPH nebo glargin a aspartam) k udržení hladiny krevního cukru mezi 70-180 mg/dl během hospitalizace a po hospitalizaci subkutánní inzulín k udržení hladiny krevního cukru 90-180 mg/dl.
Lék: NPH inzulin nebo glargin inzulin a aspartam inzulin

NPH nebo glargin a aspartamový inzulin budou podávány subkutánně pomocí malé krátké jehly k aplikaci inzulinu.

Hladina krevního cukru bude kontrolována každou 1 hodinu na operačním sále a léčena rychle působícím inzulínem podle potřeby k udržení hladiny krevního cukru 70-180 mg/dl. Hladina cukru v krvi bude kontrolována každé 4 hodiny v zotavovací místnosti a na transplantační jednotce 6 East. Jakmile je pacient schopen jíst, bude mu pětkrát denně kontrolována hladina cukru v krvi (před jídlem, před spaním a ve 3:00). K udržení cílové hladiny krevního cukru bude použit dlouhodobě působící a rychle působící inzulín.

Po propuštění z nemocnice bude pacientovi podána minimálně jedna až dvě injekce inzulínu, aby se hladina cukru v krvi udržela mezi 90-180 mg/dl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zpožděného štěpu
Časové okno: 10 dní
Potřeba dialýzy v prvním týdnu po transplantaci u pacienta, který vyžadoval dialýzu před transplantací nebo koncentraci kreatininu v 10. dni po transplantaci nad 2,5 mg/dl.
10 dní
Akutní/aktivní odmítnutí
Časové okno: 30 měsíců
Stupně IA až III a okamžité odmítnutí protilátky, buď A (okamžité nebo hyperakutní) nebo B (opožděné nebo zrychlené akutní), byly diagnostikovány a klasifikovány na základě biopsií renálního aloštěpu podle Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Patology.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 30 měsíců
Hladina glukózy v krvi nižší než 40 mg/dl
30 měsíců
Těžká hyperglykémie
Časové okno: 30 měsíců
Hladina glukózy v krvi vyšší než 350 mg/dl.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR #17383
  • ADA 7-07-CR-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit