Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV insulinprotokol ved diabetes og nyretransplantation

21. august 2013 opdateret af: Kathie Hermayer, Medical University of South Carolina

Intravenøs insulinprotokol i diabetes og nyretransplantationsundersøgelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at give en stram blodsukkerkontrol ved hjælp af insulin givet gennem venerne på tidspunktet for nyretransplantation og op til 3 dage efter operationen. Efter frigivelse fra hospitalet vil patienten kontrollere blodsukkeret med subkutane insulininjektioner eller piller. Med denne tilgang bør resultaterne forbedres for diabetiske transplantationspatienter, såsom længere levetid for den nye nyre, færre hospitalsgenindlæggelser, reducerede associerede infektioner og andre fordele.

Hypotese: Det er en hypotese, at intensiv glykæmisk kontrol vil føre til bedre kliniske og biokemiske resultater og forbedret langsigtet transplantatoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsdesign: Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner intensiv intravenøs insulin (IVI) til brug på hospitalet efterfulgt af intensiv subkutan (sc) insulinbrug til indlagt og ambulant glykæmisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover,
  • Diabetesdiagnose (Type 1 og Type 2, afventer en levende eller dødelig nyretransplantation, nyretransplantationskandidater indlagt på MUSC medicinsk center for en donornyre, FBG >100 mg/dL pr. indlæggelsesscreeningslaboratorier, tilfældig BG >120mg/dL pr. indlæggelsesscreening laboratorier, og
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en aktiv GI-blødning i de foregående 3 måneder,
  • Planlagt at modtage en samtidig bugspytkirteltransplantation,
  • Historie om en fungerende bugspytkirteltransplantation,
  • Patient behandlet i øjeblikket på en insulinpumpe,
  • Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke, og
  • Ude af stand til at forpligte sig til undersøgelsesprotokollen, herunder den ambulante opfølgningsfase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv
Forsøgsgruppen vil modtage den intravenøse, regulære insulininfusionsprotokol til opretholdelse af blodsukkerniveauer på 70-110 mg/dL, mens de er indlagt op til kl. 7.00 efter operation dag #3 og vil efter indlæggelse modtage subkutan insulin for at opretholde blodsukkerniveauet 70-140 mg/dL.
Medicin: insulin

Den intravenøse regulære insulininfusion vil blive leveret kontinuerligt under transplantationsoperationen og efter operationen i i alt tre dage. Mens du modtager insulininfusionen, vil dosis blive beregnet til at holde blodsukkerniveauet mellem 70-110 mg/dL.

Efter at den almindelige insulininfusion er afbrudt, vil blodsukkerniveauet blive målt med en fingerstik blodsukker op til 5-6 gange dagligt, og blodsukkerniveauet vil blive korrigeret ved en subkutan basal-bolus insulininjektion for at opnå et blodsukkermål 70-110 mg/dL.

Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienten blive sat på en basal-bolus-kur bestående af 3-4 insulininjektioner for at opretholde et blodsukker mellem 70-140.
Aktiv komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage subkutane insulininjektioner (NPH eller glargin og aspartam) for at opretholde et blodsukkerniveau mellem 70-180 mg/dL under indlæggelse og efter indlæggelse subkutan insulin for at opretholde blodsukkerniveauet 90-180 mg/dL.
Medicin: NPH Insulin eller glargin insulin og aspartam insulin

NPH eller glargin og aspartam insulin vil blive givet subkutant med en lille kort nål til at administrere insulinet.

Blodsukkerniveauet vil blive kontrolleret hver 1. time, mens du er på operationsstuen og behandlet med hurtigtvirkende insulin efter behov for at holde blodsukkerniveauet 70-180 mg/dL. Blodsukkerniveauet vil blive kontrolleret hver 4. time på opvågningsstuen og på transplantationsenheden 6 øst. Når patienten er i stand til at spise, vil blodsukkeret blive kontrolleret fem gange om dagen (før måltider, ved sengetid og kl. 03.00). Langtidsvirkende og hurtigtvirkende insulin vil blive brugt til at opretholde målblodsukkerniveauet.

Ved udskrivelse fra hospitalet vil patienten blive sat på minimum en til to insulininjektioner for at opretholde et blodsukker mellem 90-180 mg/dL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunktion
Tidsramme: 10 dage
Behov for dialyse i den første uge efter transplantation hos en patient, som havde behov for dialyse før transplantation eller dag-10 post-transplantation kreatininkoncentration over 2,5 mg/dl.
10 dage
Akut/aktiv afvisning
Tidsramme: 30 måneder
Grader IA til III og antistof øjeblikkelig afstødning, enten A (øjeblikkelig eller hyperakut) eller B (forsinket eller accelereret akut) blev diagnosticeret og klassificeret baseret på renale allograft-biopsier i henhold til Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 30 måneder
Blodsukker mindre end 40 mg/dl
30 måneder
Alvorlig hyperglykæmi
Tidsramme: 30 måneder
Blodsukker større end 350 mg/dl.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR #17383
  • ADA 7-07-CR-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner