Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV insulinprotokoll ved diabetes og nyretransplantasjon

21. august 2013 oppdatert av: Kathie Hermayer, Medical University of South Carolina

Intravenøs insulinprotokoll i diabetes og nyretransplantasjonsstudie

Formål: Hensikten med denne studien er å gi tett blodsukkerkontroll ved bruk av insulin gitt gjennom venene ved nyretransplantasjon og inntil 3 dager etter operasjonen. Etter løslatelse fra sykehuset vil pasienten kontrollere blodsukkeret med subkutane insulininjeksjoner eller piller. Med denne tilnærmingen bør resultatene forbedres for diabetiske transplanterte pasienter, slik som lengre levetid for den nye nyren, færre sykehusinnleggelser, reduserte assosierte infeksjoner og andre fordeler.

Hypotese: Det er antatt at intensiv glykemisk kontroll vil føre til bedre kliniske og biokjemiske resultater og forbedret langsiktig transplantatoverlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsdesign: En randomisert kontrollforsøk som sammenligner intensiv intravenøs insulin (IVI) for bruk på sykehus etterfulgt av intensiv subkutan (sc) insulinbruk for glykemisk kontroll i klinikk og poliklinisk pasient vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre,
  • Diabetesdiagnose (Type 1 og Type 2, venter på en levende eller dødelig nyretransplantasjon, nyretransplantasjonskandidater innlagt på MUSC medisinsk senter for en donornyre, FBG >100 mg/dL per innleggelse screening laboratorier, tilfeldig BG >120mg/dL per innleggelsesscreening laboratorier, og
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om en aktiv GI-blødning de siste 3 månedene,
  • Planlagt å motta en samtidig bukspyttkjerteltransplantasjon,
  • Historie om en fungerende bukspyttkjerteltransplantasjon,
  • Pasienten behandles for tiden på en insulinpumpe,
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, og
  • Kan ikke forplikte seg til studieprotokollen inkludert den polikliniske oppfølgingsfasen av omsorgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv
Eksperimentgruppen vil motta den intravenøse vanlige insulininfusjonsprotokollen for opprettholdelse av blodsukkernivåer på 70-110 mg/dL mens de er innlagt på sykehus frem til kl. 07.00 etter operasjon dag #3 og vil etter sykehusinnleggelse motta subkutan insulin for å opprettholde blodsukkernivået 70-140 mg/dL.
Legemiddel: insulin

Den intravenøse vanlige insulininfusjonen vil bli gitt kontinuerlig under transplantasjonsoperasjonen og etter operasjonen i totalt tre dager. Mens du mottar insulininfusjonen, vil dosen bli beregnet for å holde blodsukkernivået mellom 70-110 mg/dL.

Etter at den vanlige insulininfusjonen er avbrutt, vil blodsukkernivået bli målt ved hjelp av blodsukker med en finger opp til 5-6 ganger per dag, og blodsukkernivået vil bli korrigert ved en subkutan basal-bolus insulininjeksjon for et blodsukkermål. 70-110 mg/dL.

Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienten bli satt på en basal-bolus-kur bestående av 3-4 insulininjeksjoner for å opprettholde et blodsukker mellom 70-140.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil få subkutane insulininjeksjoner (NPH eller glargin og aspartam) for å opprettholde et blodsukkernivå mellom 70-180 mg/dL under sykehusinnleggelse og etter sykehusinnleggelse subkutan insulin for å opprettholde blodsukkernivået 90-180 mg/dL.
Legemiddel: NPH Insulin eller glargininsulin og aspartaminsulin

NPH eller glargin- og aspartaminsulin gis subkutant ved å bruke en liten kort nål for å administrere insulinet.

Blodsukkernivået vil bli sjekket hver 1. time mens du er på operasjonsstuen og behandlet med hurtigvirkende insulin etter behov for å holde blodsukkernivået 70-180 mg/dL. Blodsukkernivået vil bli kontrollert hver 4. time når du er på utvinningsrommet og på transplantasjonsenheten 6 øst. Når pasienten er i stand til å spise, vil blodsukkeret bli kontrollert fem ganger om dagen (før måltider, ved sengetid og kl. 03.00). Langtidsvirkende og hurtigvirkende insulin vil bli brukt for å opprettholde målblodsukkernivået.

Ved utskrivning fra sykehuset vil pasienten bli satt på minimum en til to insulininjeksjoner for å opprettholde et blodsukker mellom 90-180 mg/dL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 10 dager
Behov for dialyse i den første uken etter transplantasjon hos en pasient som trengte dialyse før transplantasjon eller dag 10 post-transplantasjon kreatininkonsentrasjon over 2,5 mg/dl.
10 dager
Akutt/aktiv avvisning
Tidsramme: 30 måneder
Grader IA til III og umiddelbar avvisning av antistoffer, enten A (umiddelbar eller hyperakutt) eller B (forsinket eller akselerert akutt) ble diagnostisert og klassifisert basert på nyreallograftbiopsier i henhold til Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 30 måneder
Blodsukker mindre enn 40 mg/dl
30 måneder
Alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: 30 måneder
Blodsukker større enn 350 mg/dl.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR #17383
  • ADA 7-07-CR-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere