IV Insulineprotocol bij diabetes en niertransplantatie
Intraveneus insulineprotocol bij onderzoek naar diabetes en niertransplantatie
Doel: Het doel van dit onderzoek is om de bloedsuikerspiegel strak onder controle te houden met behulp van insuline die via de aderen wordt toegediend op het moment van niertransplantatie en tot 3 dagen na de operatie. Na ontslag uit het ziekenhuis zal de patiënt de bloedsuikerspiegel onder controle houden met subcutane insuline-injecties of pillen. Met deze aanpak zouden de resultaten voor diabetische transplantatiepatiënten moeten verbeteren, zoals een langere levensduur van de nieuwe nier, minder ziekenhuisopnames, minder geassocieerde infecties en andere voordelen.
Hypothese: Er wordt verondersteld dat een intensieve glykemische controle zal leiden tot betere klinische en biochemische resultaten en een betere overleving van het transplantaat op de lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Diagnose van diabetes (type 1 en type 2, in afwachting van niertransplantatie bij leven of lijk, kandidaten voor niertransplantatie opgenomen in het MUSC medisch centrum voor een donornier, FBG >100 mg/dL per opname screening labs, willekeurige BG >120 mg/dL per opname screening laboratoria, en
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden,
- Gepland voor gelijktijdige pancreastransplantatie,
- Geschiedenis van een functionerende pancreastransplantatie,
- Patiënt momenteel beheerd op een insulinepomp,
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, en
- Kan zich niet binden aan het onderzoeksprotocol, inclusief de poliklinische follow-upfase van de zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intensief
De experimentele groep krijgt het intraveneuze reguliere insuline-infuusprotocol voor het handhaven van de bloedsuikerspiegel van 70-110 mg / dL tijdens ziekenhuisopname tot 7 uur postoperatieve dag # 3 en krijgt na ziekenhuisopname subcutane insuline om de bloedsuikerspiegel op peil te houden 70-140 mg/dL.
|
De intraveneuze reguliere insuline-infusie zal continu worden toegediend tijdens de transplantatiechirurgie en na de operatie gedurende in totaal drie dagen. Terwijl u de insuline-infusie ontvangt, wordt de dosis berekend om de bloedsuikerspiegel tussen 70-110 mg/dL te houden. Nadat de reguliere insuline-infusie is stopgezet, wordt de bloedsuikerspiegel tot 5-6 keer per dag gemeten met een vingerprik en de bloedsuikerspiegel wordt gecorrigeerd door een subcutane basaal-bolusinsuline-injectie voor een bloedsuikerdoel 70-110 mg/dL. Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt een basaal-bolusregime dat bestaat uit 3-4 insuline-injecties om een bloedsuikerspiegel van 70-140 te handhaven. |
|
Actieve vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt subcutane insuline-injecties (NPH of glargine en aspartaam) om een bloedsuikerspiegel tussen 70-180 mg/dL te houden tijdens ziekenhuisopname en na ziekenhuisopname subcutane insuline om bloedsuikerspiegels tussen 90-180 mg/dL te houden.
|
De NPH of glargine en aspartaam-insuline wordt subcutaan toegediend met een kleine, korte naald om de insuline toe te dienen. De bloedsuikerspiegel wordt elk uur gecontroleerd in de operatiekamer en indien nodig behandeld met snelwerkende insuline om de bloedsuikerspiegel op 70-180 mg/dL te houden. De bloedsuikerspiegel wordt elke 4 uur gecontroleerd in de verkoeverkamer en op de 6 East transplantatie-eenheid. Zodra de patiënt kan eten, wordt de bloedsuiker vijf keer per dag gecontroleerd (voor de maaltijd, voor het slapen gaan en om 3 uur 's nachts). Er wordt langwerkende en snelwerkende insuline gebruikt om de beoogde bloedsuikerspiegel te handhaven. Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgt de patiënt minimaal één tot twee insuline-injecties om een bloedsuikerspiegel tussen 90 en 180 mg/dL te behouden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Noodzaak van dialyse in de eerste week na transplantatie bij een patiënt die dialyse nodig had vóór transplantatie of op dag 10 na transplantatie een creatinineconcentratie van meer dan 2,5 mg/dl.
|
10 dagen
|
|
Acute/actieve afwijzing
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Graad IA tot en met III en onmiddellijke afstoting van antilichamen, A (onmiddellijk of hyperacuut) of B (vertraagd of versneld acuut) werden gediagnosticeerd en geclassificeerd op basis van niertransplantaatbiopten volgens de Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology.
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Bloedglucose lager dan 40 mg/dl
|
30 maanden
|
|
Ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Bloedglucose hoger dan 350 mg/dl.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .