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IV Protocollo Insulina nel Diabete e Trapianto Renale

21 agosto 2013 aggiornato da: Kathie Hermayer, Medical University of South Carolina

Protocollo di insulina endovenosa nello studio sul diabete e sul trapianto renale

Scopo: Lo scopo di questo studio è fornire uno stretto controllo della glicemia utilizzando l'insulina somministrata attraverso le vene al momento del trapianto di rene e fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico. Dopo il rilascio dall'ospedale, il paziente controllerà la glicemia con iniezioni o pillole di insulina sottocutanea. Con questo approccio, i risultati dovrebbero migliorare per i pazienti diabetici trapiantati, come una maggiore durata del nuovo rene, un minor numero di ricoveri ospedalieri, una diminuzione delle infezioni associate e altri vantaggi.

Ipotesi: si ipotizza che un controllo glicemico intensivo porterà a migliori risultati clinici e biochimici ea una migliore sopravvivenza a lungo termine dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato che confronta l'insulina endovenosa intensiva (IVI) per l'uso in ospedale seguita dall'uso di insulina sottocutanea intensiva (sc) per il controllo glicemico in ricovero e ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • Diagnosi di diabete (tipo 1 e tipo 2, in attesa di un trapianto renale vivente o da cadavere, candidati al trapianto renale ammessi al centro medico MUSC per un rene donatore, FBG> 100 mg / dL per laboratori di screening di ammissione, glicemia casuale> 120 mg / dL per screening di ammissione laboratori, e
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'emorragia gastrointestinale attiva nei 3 mesi precedenti,
  • Programmato per ricevere un trapianto di pancreas simultaneo,
  • Storia di un trapianto pancreatico funzionante,
  • Paziente attualmente gestito con microinfusore,
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato, e
  • - Impossibilità di impegnarsi nel protocollo dello studio, inclusa la fase di follow-up ambulatoriale delle cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensivo
Il gruppo sperimentale riceverà il protocollo di infusione endovenosa regolare di insulina per il mantenimento dei livelli di zucchero nel sangue 70-110 mg/dL durante il ricovero fino alle 7 del mattino dopo il giorno 3 dell'intervento e dopo il ricovero riceverà insulina sottocutanea per mantenere i livelli di zucchero nel sangue 70-140 mg/dl.
Droga: insulina

L'infusione endovenosa regolare di insulina verrà erogata continuamente durante l'intervento chirurgico di trapianto e dopo l'intervento chirurgico per un totale di tre giorni. Durante l'infusione di insulina, la dose sarà calcolata per mantenere i livelli di zucchero nel sangue tra 70-110 mg/dL.

Dopo l'interruzione dell'infusione regolare di insulina, i livelli di zucchero nel sangue verranno misurati con un prelievo di glucosio nel sangue fino a 5-6 volte al giorno e i livelli di zucchero nel sangue verranno corretti mediante un'iniezione sottocutanea di insulina basal-bolus per un obiettivo di zucchero nel sangue 70-110mg/dL.

Alla dimissione dall'ospedale, il paziente verrà sottoposto a un regime basal-bolus composto da 3-4 iniezioni di insulina per mantenere una glicemia tra 70-140.
Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà iniezioni sottocutanee di insulina (NPH o glargine e aspartame) per mantenere un livello di zucchero nel sangue tra 70-180 mg/dL durante il ricovero e dopo il ricovero insulina sottocutanea per mantenere livelli di zucchero nel sangue 90-180 mg/dL.
Droga: NPH Insulina o insulina glargine e insulina aspartame

L'insulina NPH o glargine e aspartame verrà somministrata per via sottocutanea utilizzando un ago piccolo e corto per somministrare l'insulina.

Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ogni 1 ora mentre si è in sala operatoria e trattato con insulina ad azione rapida secondo necessità per mantenere i livelli di zucchero nel sangue 70-180 mg/dL. Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ogni 4 ore quando si trova nella sala di recupero e nell'unità di trapianto 6 est. Una volta che il paziente è in grado di mangiare, la glicemia verrà controllata cinque volte al giorno (prima dei pasti, prima di coricarsi e alle 3:00). L'insulina ad azione prolungata e ad azione rapida verrà utilizzata per mantenere il livello di zucchero nel sangue target.

Al momento della dimissione dall'ospedale, il paziente verrà sottoposto a un minimo di una o due iniezioni di insulina per mantenere un livello di zucchero nel sangue compreso tra 90 e 180 mg/dL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 10 giorni
Necessità di dialisi nella prima settimana post-trapianto in un paziente che necessitava di dialisi pre-trapianto o concentrazione di creatinina al giorno 10 post-trapianto superiore a 2,5 mg/dl.
10 giorni
Rigetto acuto/attivo
Lasso di tempo: 30 mesi
Gradi da IA ​​a III e rigetto immediato di anticorpi, A (immediato o iperacuto) o B (acuto ritardato o accelerato) sono stati diagnosticati e classificati sulla base di biopsie di allotrapianti renali secondo la classificazione operativa Banff 97 della patologia allografica renale.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 30 mesi
Glicemia inferiore a 40 mg/dl
30 mesi
Iperglicemia grave
Lasso di tempo: 30 mesi
Glicemia superiore a 350 mg/dl.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR #17383
  • ADA 7-07-CR-22

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