IV Insuliiniprotokolla diabeteksessa ja munuaissiirrossa
Laskimonsisäinen insuliiniprotokolla diabeteksessa ja munuaissiirroissa
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tiukka verensokerin hallinta käyttämällä insuliinia, joka annetaan suonen kautta munuaisensiirron yhteydessä ja enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaalasta päästyään potilas hallitsee verensokeria ihonalaisilla insuliiniruiskeilla tai -pillereillä. Tällä lähestymistavalla diabeetikkojen siirtopotilaiden tulosten pitäisi parantaa, kuten uuden munuaisen pidempi käyttöikä, vähemmän sairaalahoitoa, vähentyneet liittyvät infektiot ja muut edut.
Hypoteesi: Oletuksena on, että intensiivinen glykeeminen hallinta johtaa parempiin kliinisiin ja biokemiallisiin tuloksiin ja parantuneeseen siirteen eloonjäämiseen pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt,
- Diabetesdiagnoosi (Tyyppi 1 ja tyyppi 2, odottamassa elävää tai kuolleista munuaisensiirtoa, munuaisensiirtoehdokkaat on otettu MUSC:n lääketieteelliseen keskukseen luovuttajan munuaisen vuoksi, FBG >100 mg/dl sisäänpääsyseulontalaboratorioita kohti, satunnainen VS > 120 mg/dl sisäänpääsyseulontaa kohti laboratoriot ja
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen GI-verenvuodon historia viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Suunniteltu saamaan samanaikainen haimasiirto,
- Toimivan haimansiirron historia,
- Potilasta hoidetaan tällä hetkellä insuliinipumpulla,
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta ja
- Ei pysty sitoutumaan tutkimuspöytäkirjaan, mukaan lukien avohoidon seurantavaihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen
Koeryhmä saa säännöllisen suonensisäisen insuliinin infuusioprotokollan verensokeritason 70-110 mg/dl ylläpitämiseksi sairaalahoidossa klo 7 asti leikkauksen jälkeisenä päivänä #3 ja sairaalahoidon jälkeen ihonalaista insuliinia verensokeritason 70-140 pitämiseksi. mg/dl.
|
Suonensisäistä säännöllistä insuliiniinfuusiota annetaan jatkuvasti elinsiirtoleikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen yhteensä kolmen päivän ajan. Insuliini-infuusion aikana annos lasketaan niin, että verensokeritaso pysyy välillä 70-110 mg/dl. Säännöllisen insuliini-infuusion lopettamisen jälkeen verensokeritasot mitataan sormentikulla verensokeri jopa 5-6 kertaa päivässä ja verensokeritasot korjataan ihonalaisella perusbolusinsuliiniinjektiolla verensokeritavoitteen saavuttamiseksi. 70-110 mg/dl. Sairaalasta kotiutettuaan potilas saa perusbolushoidon, joka koostuu 3–4 insuliiniruiskeesta verensokerin pitämiseksi välillä 70–140. |
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa ihonalaisia insuliiniruiskeita (NPH tai glargiini ja aspartaami) verensokeritason ylläpitämiseksi välillä 70-180 mg/dl sairaalahoidossa ja sairaalahoidon jälkeen ihonalaista insuliinia verensokeritason pitämiseksi 90-180 mg/dl.
|
NPH tai glargiini- ja aspartaami-insuliini annetaan ihon alle käyttämällä pientä lyhyttä neulaa insuliinin annosteluun. Verensokeri mitataan tunnin välein leikkaussalissa ja hoidetaan tarvittaessa pikavaikutteisella insuliinilla, jotta verensokeri pysyy 70-180 mg/dl. Verensokeri mitataan 4 tunnin välein toipumishuoneessa ja 6 Eastin siirtoyksikössä. Kun potilas pystyy syömään, verensokeri mitataan viisi kertaa päivässä (ennen ateriaa, nukkumaan mennessä ja klo 3.00). Pitkävaikutteista ja nopeavaikutteista insuliinia käytetään verensokerin tavoitetason ylläpitämiseen. Sairaalasta kotiutettuaan potilaalle annetaan vähintään yksi tai kaksi insuliinipistosta verensokerin pitämiseksi välillä 90-180 mg/dl. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästynyt siirteen toiminto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Dialyysin tarve ensimmäisellä viikolla transplantaation jälkeen potilaalla, joka tarvitsi dialyysihoitoa ennen siirtoa tai 10. päivänä siirron jälkeen kreatiniinipitoisuus yli 2,5 mg/dl.
|
10 päivää
|
|
Akuutti/aktiivinen hylkääminen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Asteet IA-III ja vasta-aineen välitön hyljintä, joko A (välitön tai hyperakuutti) tai B (viivästynyt tai nopeutunut akuutti) diagnosoitiin ja luokiteltiin munuaissiirteen biopsioiden perusteella Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology mukaisesti.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Verensokeri alle 40 mg/dl
|
30 kuukautta
|
|
Vaikea hyperglykemia
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Verensokeri yli 350 mg/dl.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hyperglykemia
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .