IV insulinprotokoll vid diabetes och njurtransplantation
Intravenöst insulinprotokoll vid diabetes och njurtransplantationsstudie
Syfte: Syftet med denna studie är att ge en noggrann blodsockerkontroll med insulin som ges genom venerna vid tidpunkten för njurtransplantation och upp till 3 dagar efter operationen. Efter frigivning från sjukhuset kommer patienten att kontrollera blodsockret med subkutana insulininjektioner eller piller. Med detta tillvägagångssätt bör resultaten förbättras för diabetiska transplantationspatienter såsom längre livslängd för den nya njuren, färre återinläggningar på sjukhus, minskade associerade infektioner och andra fördelar.
Hypotes: Det antas att intensiv glykemisk kontroll kommer att leda till bättre kliniska och biokemiska resultat och förbättrad överlevnad av transplantat på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Diabetesdiagnos (typ 1 och typ 2, i väntan på en levande eller dödlig njurtransplantation, njurtransplantationskandidater inlagda på MUSCs medicinska center för en donatornjure, FBG >100 mg/dL per intagningsscreeninglaboratorier, slumpmässig BG >120mg/dL per intagningsscreening labb, och
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik om en aktiv GI-blödning under de föregående 3 månaderna,
- Planerad att få en samtidig pankreastransplantation,
- Historik om en fungerande pankreastransplantation,
- Patient som för närvarande hanteras på en insulinpump,
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke, och
- Kan inte förbinda sig till studieprotokollet inklusive öppenvårdens uppföljningsfas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv
Den experimentella gruppen kommer att få det intravenösa regelbundna insulininfusionsprotokollet för att upprätthålla blodsockernivåerna 70-110 mg/dL medan de är inlagda på sjukhus fram till kl. 07.00 efter operation dag #3 och kommer efter sjukhusvistelse att få subkutant insulin för att upprätthålla blodsockernivåerna 70-140 mg/dL.
|
Den intravenösa vanliga insulininfusionen kommer att ges kontinuerligt under transplantationsoperationen och efter operationen i totalt tre dagar. När insulininfusionen tas emot kommer dosen att beräknas för att hålla blodsockernivåerna mellan 70-110 mg/dL. Efter att den vanliga insulininfusionen har avbrutits kommer blodsockernivåerna att mätas med ett fingerstick blodsocker upp till 5-6 gånger per dag och blodsockernivåerna kommer att korrigeras genom en subkutan basal-bolus insulininjektion för ett blodsockermål 70-110 mg/dL. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienten att placeras på en basal-bolusregim bestående av 3-4 insulininjektioner för att bibehålla ett blodsocker mellan 70-140. |
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få subkutana insulininjektioner (NPH eller glargin och aspartam) för att bibehålla en blodsockernivå mellan 70-180 mg/dL under sjukhusvistelse och efter sjukhusvistelse subkutant insulin för att bibehålla blodsockernivåerna 90-180 mg/dL.
|
NPH eller glargin- och aspartaminsulin ges subkutant med en liten kort nål för att administrera insulinet. Blodsockernivån kommer att kontrolleras var 1:e timme på operationssalen och behandlas med snabbverkande insulin vid behov för att hålla blodsockernivåerna 70-180 mg/dL. Blodsockernivån kommer att kontrolleras var 4:e timme på uppvakningsrummet och på transplantationsenheten 6 East. När patienten kan äta kommer blodsockret att kontrolleras fem gånger om dagen (före måltider, vid sänggåendet och kl. 03.00). Långverkande och snabbverkande insulin kommer att användas för att upprätthålla målblodsockernivån. Vid utskrivning från sjukhuset kommer patienten att placeras på minst en till två insulininjektioner för att upprätthålla ett blodsocker mellan 90-180 mg/dL |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördröjd graftfunktion
Tidsram: 10 dagar
|
Behov av dialys under den första veckan efter transplantation hos en patient som behövde dialys före transplantation eller dag 10 efter transplantation kreatininkoncentration över 2,5 mg/dl.
|
10 dagar
|
|
Akut/aktivt avslag
Tidsram: 30 månader
|
Graderna IA till III och omedelbar avstötning av antikroppar, antingen A (omedelbar eller hyperakut) eller B (fördröjd eller accelererad akut) diagnostiserades och klassificerades baserat på njurallograftbiopsier enligt Banff 97 Working Classification of Renal Allograph Pathology.
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoglykemi
Tidsram: 30 månader
|
Blodsocker mindre än 40 mg/dl
|
30 månader
|
|
Svår hyperglykemi
Tidsram: 30 månader
|
Blodsocker högre än 350 mg/dl.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .