Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IV Protokół Insulinowy w Cukrzycy i Transplantacji Nerek

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Kathie Hermayer, Medical University of South Carolina

Dożylny protokół insuliny w badaniu dotyczącym cukrzycy i transplantacji nerek

Cel: Celem pracy jest zapewnienie ścisłej kontroli poziomu cukru we krwi za pomocą insuliny podawanej dożylnie w czasie przeszczepu nerki oraz do 3 dni po zabiegu. Po wypisaniu ze szpitala pacjent będzie kontrolował poziom cukru we krwi za pomocą podskórnych zastrzyków insuliny lub tabletek. Dzięki takiemu podejściu wyniki leczenia pacjentów po przeszczepie z cukrzycą powinny się poprawić, takie jak dłuższa żywotność nowej nerki, mniej ponownych przyjęć do szpitala, zmniejszona liczba powiązanych infekcji i inne korzyści.

Hipoteza: Postawiono hipotezę, że intensywna kontrola glikemii doprowadzi do lepszych wyników klinicznych i biochemicznych oraz poprawy długoterminowego przeżycia przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolne porównujące intensywne podawanie insuliny dożylnej (IVI) do stosowania w szpitalu, a następnie intensywne podawanie insuliny podskórnie (sc) w celu kontroli glikemii u pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat i więcej,
  • Rozpoznanie cukrzycy (Typ 1 i Typ 2, oczekiwanie na przeszczep nerki od żywego lub zmarłego, kandydaci do przeszczepu nerki przyjęci do centrum medycznego MUSC w celu uzyskania nerki od dawcy, FBG >100 mg/dL na przyjęcie do laboratorium przesiewowego, losowe BG >120mg/dL na przyjęcie do badania przesiewowego laboratoria i
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Zaplanowane otrzymanie jednoczesnego przeszczepu trzustki,
  • Historia funkcjonującego przeszczepu trzustki,
  • Pacjent aktualnie leczony na pompie insulinowej,
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody oraz
  • Nie można zaangażować się w protokół badania, w tym ambulatoryjną fazę kontrolną opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny
Grupa eksperymentalna otrzyma protokół regularnego dożylnego wlewu insuliny w celu utrzymania poziomu cukru we krwi 70-110 mg/dl podczas hospitalizacji do 7 rano po operacji dnia #3, a po hospitalizacji otrzyma podskórnie insulinę w celu utrzymania poziomu cukru we krwi 70-140 mg/dl.
Lek: insulina

Regularny dożylny wlew insuliny będzie podawany w sposób ciągły podczas zabiegu przeszczepu i po zabiegu łącznie przez trzy dni. Podczas przyjmowania wlewu insuliny dawka zostanie obliczona tak, aby utrzymać poziom cukru we krwi w zakresie 70-110 mg/dl.

Po przerwaniu regularnego wlewu insuliny poziom cukru we krwi będzie mierzony za pomocą palca do 5-6 razy dziennie, a poziom cukru we krwi będzie korygowany przez podskórne wstrzyknięcie insuliny w bolusie w celu osiągnięcia docelowego poziomu cukru we krwi 70-110 mg/dl.

Po wypisaniu ze szpitala pacjent zostanie poddany schematowi basal-bolus, składającemu się z 3-4 wstrzyknięć insuliny, aby utrzymać poziom cukru we krwi między 70-140.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma podskórne zastrzyki z insuliny (NPH lub glargine i aspartamu) w celu utrzymania poziomu cukru we krwi w zakresie 70-180 mg/dl podczas hospitalizacji oraz po hospitalizacji insulinę podskórną w celu utrzymania poziomu cukru we krwi w zakresie 90-180 mg/dl.
Lek: Insulina NPH lub insulina glargine i insulina aspartamowa

Insulina NPH lub glargine i aspartam będą podawane podskórnie za pomocą małej, krótkiej igły do ​​podawania insuliny.

Poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co 1 godzinę podczas pobytu na sali operacyjnej i podawany szybko działającej insuliny w razie potrzeby, aby utrzymać poziom cukru we krwi na poziomie 70-180 mg/dl. Poziom cukru we krwi będzie sprawdzany co 4 godziny na sali pooperacyjnej i na oddziale przeszczepów 6 East. Gdy pacjent będzie mógł jeść, poziom cukru we krwi będzie sprawdzany pięć razy dziennie (przed posiłkami, przed snem i o 3:00 nad ranem). Długo działająca i szybko działająca insulina będzie stosowana do utrzymania docelowego poziomu cukru we krwi.

Po wypisaniu ze szpitala pacjentowi zostanie podane co najmniej jedno do dwóch zastrzyków insuliny, aby utrzymać poziom cukru we krwi między 90-180 mg/dl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźniona funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 10 dni
Konieczność dializy w pierwszym tygodniu po przeszczepie u pacjenta, który wymagał dializy przed przeszczepem lub 10. dnia po przeszczepie stężenie kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl.
10 dni
Ostre/aktywne odrzucenie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Stopnie IA do III i natychmiastowe odrzucenie przeciwciał, albo A (natychmiastowe lub nadostre) albo B (opóźnione lub przyspieszone ostre) zostały zdiagnozowane i sklasyfikowane na podstawie biopsji alloprzeszczepu nerki zgodnie z roboczą klasyfikacją patologii alografów nerek Banffa 97.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Poziom glukozy we krwi poniżej 40 mg/dl
30 miesięcy
Ciężka hiperglikemia
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi powyżej 350 mg/dl.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR #17383
  • ADA 7-07-CR-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj