IV Protocolo de Insulina en Diabetes y Trasplante Renal
Protocolo de Insulina Intravenosa en Diabetes y Estudio de Trasplante Renal
Propósito: El propósito de este estudio es proporcionar un control estricto del azúcar en la sangre usando insulina administrada a través de las venas en el momento del trasplante de riñón y hasta 3 días después de la cirugía. Después del alta del hospital, el paciente controlará el azúcar en la sangre con inyecciones o pastillas de insulina subcutánea. Con este enfoque, los resultados deberían mejorar para los pacientes diabéticos trasplantados, como una vida más larga del nuevo riñón, menos reingresos al hospital, menos infecciones asociadas y otras ventajas.
Hipótesis: se plantea la hipótesis de que el control intensivo de la glucemia conducirá a mejores resultados clínicos y bioquímicos y a una mejor supervivencia del injerto a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores,
- Diagnóstico de diabetes (Tipo 1 y Tipo 2, en espera de un trasplante renal vivo o cadavérico, candidatos a trasplante renal ingresados en el centro médico MUSC para un riñón de donante, FBG >100 mg/dL por laboratorios de detección de admisión, GS al azar >120 mg/dL por detección de admisión laboratorios, y
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una hemorragia GI activa en los 3 meses anteriores,
- Programado para recibir un trasplante de páncreas simultáneo,
- Antecedentes de un trasplante de páncreas funcionante,
- Paciente actualmente manejado con una bomba de insulina,
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, y
- Incapaz de comprometerse con el protocolo del estudio, incluida la fase de atención de seguimiento ambulatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intensivo
El grupo experimental recibirá el protocolo de infusión de insulina regular intravenosa para el mantenimiento de los niveles de azúcar en la sangre de 70 a 110 mg/dL mientras esté hospitalizado hasta las 7 a. mg/dL.
|
La infusión intravenosa de insulina regular se administrará de forma continua durante la cirugía de trasplante y después de la cirugía durante un total de tres días. Mientras recibe la infusión de insulina, la dosis se calculará para mantener los niveles de azúcar en la sangre entre 70 y 110 mg/dL. Después de interrumpir la infusión regular de insulina, los niveles de azúcar en la sangre se medirán con un pinchazo en el dedo hasta 5 o 6 veces al día y los niveles de azúcar en la sangre se corregirán mediante una inyección subcutánea de insulina en bolo basal para lograr un objetivo de azúcar en la sangre. 70-110 mg/dl. Al ser dado de alta del hospital, se colocará al paciente en un régimen de bolo basal que consiste en 3 o 4 inyecciones de insulina para mantener un nivel de azúcar en la sangre entre 70 y 140. |
|
Comparador activo: Control
El grupo de control recibirá inyecciones subcutáneas de insulina (NPH o glargina y aspartamo) para mantener un nivel de azúcar en sangre entre 70 y 180 mg/dL mientras esté hospitalizado y, después de la hospitalización, insulina subcutánea para mantener niveles de azúcar en sangre entre 90 y 180 mg/dL.
|
La insulina NPH o glargina y aspartamo se administrará por vía subcutánea utilizando una aguja pequeña y corta para administrar la insulina. El nivel de azúcar en la sangre se controlará cada 1 hora mientras esté en la sala de operaciones y se tratará con insulina de acción rápida según sea necesario para mantener los niveles de azúcar en la sangre entre 70 y 180 mg/dL. El nivel de azúcar en la sangre se controlará cada 4 horas cuando esté en la sala de recuperación y en la unidad de trasplante 6 East. Una vez que el paciente pueda comer, se controlará el nivel de azúcar en la sangre cinco veces al día (antes de las comidas, a la hora de acostarse ya las 3:00 a. m.). Se usará insulina de acción prolongada y de acción rápida para mantener el nivel objetivo de azúcar en la sangre. Al ser dado de alta del hospital, el paciente recibirá un mínimo de una o dos inyecciones de insulina para mantener un nivel de azúcar en la sangre entre 90 y 180 mg/dl. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de injerto retardado
Periodo de tiempo: 10 días
|
Necesidad de diálisis en la primera semana postrasplante en un paciente que requirió diálisis pretrasplante o el día 10 postrasplante con una concentración de creatinina superior a 2,5 mg/dl.
|
10 días
|
|
Rechazo agudo/activo
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Los grados IA a III y el rechazo inmediato de anticuerpos, ya sea A (inmediato o hiperagudo) o B (agudo tardío o acelerado) se diagnosticaron y clasificaron en base a biopsias de aloinjertos renales de acuerdo con la Clasificación de Trabajo de Patología Renal Allograph de Banff 97.
|
30 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Glucosa en sangre inferior a 40 mg/dl
|
30 meses
|
|
Hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: 30 meses
|
Glucosa en sangre superior a 350 mg/dl.
|
30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathie L. Hermayer, MD, MS, Medical University of South Carolina, Division of Endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hiperglucemia
- Diabetes mellitus
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- HR #17383
- ADA 7-07-CR-22
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .