此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

喜保宁治疗可卡因依赖

2016年3月14日 更新者：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin 治疗可卡因依赖：II 期研究

本研究的目的是证明在治疗的最后 2 周内，与安慰剂治疗的受试者相比，更大比例的氨己烯酸治疗受试者将不再使用可卡因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

可卡因成瘾是一种严重的公共卫生问题，与重大的医疗、社会和经济后果相关，很难使用传统的社会心理和行为疗法来治疗。 尽管对许多不同的可卡因依赖性药物进行了测试，但仍然没有经过证实的药物治疗可卡因成瘾。

可卡因的成瘾特性与其对中枢神经系统 (CNS) 中的中脑多巴胺奖赏通路的作用有关。 服用可卡因会增加多巴胺的水平，多巴胺是一种与愉悦感和奖赏感相关的神经递质。 因此，阻断可卡因引起的多巴胺水平升高是治疗可卡因成瘾的有效药物方法。

另一种神经递质，γ-氨基丁酸 (GABA)，抑制纹状体多巴胺释放，并减弱药物依赖动物模型中可卡因诱导的纹状体和伏隔核中细胞外和突触多巴胺水平的增加。 大脑 GABA 水平的显着升高可能会减少可卡因刺激的多巴胺释放并抑制愉悦感和奖赏感。 因此，增强或增强 GABA 能传递的药物是治疗可卡因成瘾的候选药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance、California、美国
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo、Florida、美国
        • Operation PAR
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton、Ohio、美国
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够理解研究并提供书面知情同意书。
  • 男性或女性至少 18 岁。
  • 符合 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册第四版）将可卡因依赖作为主要诊断的标准，由 SCID（DSM-IV 的结构化临床访谈）的药物滥用模块确定。
  • 根据快速筛查测试，提供至少一份可卡因阳性的尿液样本。
  • 寻求可卡因依赖治疗。
  • 有正常的视野。
  • 根据病史、体格检查、心电图和实验室检查结果，总体健康状况良好。
  • 如果有生育能力的女性，使用可接受的避孕方法。 （口服避孕药（药丸）、宫内节育器、皮下避孕植入物、避孕环或避孕贴或注射剂、含杀精子剂的隔膜和含杀精子剂的避孕套）。 通过输卵管结扎或子宫切除术进行手术绝育是可以接受的

排除标准：

  • 根据 SCID 的确定，目前对除可卡因、酒精、尼古丁或大麻以外的任何精神活性物质有依赖性，或者对需要医疗解毒的酒精有生理依赖性。
  • 有任何严重的医学或精神疾病和/或临床上显着的异常实验室值，根据首席研究者或其指定人员的判断，这会使研究参与不安全，或者会使治疗依从性变得困难或使研究人员面临过度风险。
  • 根据法院授权获得治疗。
  • 在随机分组后的 2 个月内参加阿片类药物替代治疗计划。
  • 过去曾服用氨己烯酸。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 患有临床上显着的眼科疾病，这将排除安全监测或正在接受眼病治疗。
  • 在随机分组后的 30 天内接受过具有已知主要器官毒性的药物，包括视网膜毒性。
  • 目前正在参加或在过去 30 天内参加了另一项临床试验。
  • 根据研究者的判断，由于即将从诊所区域搬迁、法律困难、工作相关问题、交通等原因，预计不会参加定期研究访问或完成研究方案的任何人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
3 片氨己烯酸片，500 毫克，bid，持续 9 周
药品：氨己烯酸
片剂每天两次，持续 9 周
其他名称：
  • CPP-109、VGB、GVG
安慰剂比较：2个
3 片安慰剂药片，出价，持续 9 周
药品：安慰剂
片剂每天两次，持续 9 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在最后 2 周的治疗期间每个治疗组中戒烟的受试者比例。
大体时间：第 13 周
在治疗阶段的第 11 周和第 12 周期间，CPP-109 Vigabatrin 组中的受试者人数与安慰剂组中戒除使用可卡因的人数。
第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Eugene Somoza, MD, PhD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月28日

首次发布 (估计)

2008年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月14日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPP-01004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅