Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vigabatrine voor de behandeling van cocaïneverslaving

14 maart 2016 bijgewerkt door: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrine voor de behandeling van cocaïneverslaving: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een groter deel van de met vigabatrine behandelde proefpersonen dan van de met placebo behandelde proefpersonen cocaïnevrij zal zijn in de laatste 2 weken van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïneverslaving, een ernstig probleem voor de volksgezondheid dat gepaard gaat met aanzienlijke medische, sociale en economische gevolgen, is moeilijk te behandelen met traditionele psychosociale en gedragstherapieën. Ondanks het testen van een aantal verschillende middelen voor cocaïneverslaving, is er nog steeds geen bewezen farmacologische behandeling voor cocaïneverslaving.

De verslavende eigenschappen van cocaïne zijn in verband gebracht met de werking ervan op de mesotelencefale dopamine-beloningsroutes in het centrale zenuwstelsel (CZS). Toediening van cocaïne verhoogt de niveaus van dopamine, een neurotransmitter die geassocieerd wordt met sensaties van plezier en beloning. Daarom vertegenwoordigt het blokkeren van door cocaïne geïnduceerde verhogingen van dopaminegehalten een geldige farmaceutische benadering van de behandeling van cocaïneverslaving.

Een andere neurotransmitter, gamma-aminoboterzuur (GABA), onderdrukt striatale dopamine-afgifte en verzwakt door cocaïne geïnduceerde verhogingen van extracellulaire en synaptische dopaminegehalten in het striatum en nucleus accumbens in diermodellen van drugsverslaving. Aanzienlijke verhoging van de GABA-niveaus in de hersenen kan de door cocaïne gestimuleerde afgifte van dopamine verminderen en de sensaties van plezier en beloning dempen. Geneesmiddelen die GABA-erge transmissie versterken of versterken, zijn dus kandidaten voor de behandeling van cocaïneverslaving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Man of vrouw minimaal 18 jaar.
  • Voldoet aan de criteria van de DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) voor cocaïneafhankelijkheid als primaire diagnose, zoals bepaald door de Substance Abuse-module van SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
  • Zorg voor ten minste één urinemonster dat positief is voor cocaïne volgens een snelle screeningstest.
  • Op zoek naar behandeling voor cocaïneverslaving.
  • Hebben normale gezichtsvelden.
  • Over het algemeen in goede gezondheid verkeren op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en laboratoriumuitslagen.
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, gebruik dan aanvaardbare anticonceptiemethoden. (orale anticonceptiva (de pil), spiraaltjes, anticonceptie-implantaten onder de huid, anticonceptieringen of -pleisters of -injecties, diafragma's met zaaddodend middel en condooms met zaaddodend middel). Chirurgische sterilisatie door afbinden van de eileiders of hysterectomie is acceptabel

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een huidige afhankelijkheid, zoals bepaald door de SCID, van een andere psychoactieve stof dan cocaïne, alcohol, nicotine of marihuana of fysiologische afhankelijkheid van alcohol die medische ontgifting vereist.
  • Heeft een ernstige medische of psychiatrische aandoening en/of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden, die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of zijn/haar aangewezen persoon deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, therapietrouw zou bemoeilijken of het onderzoekspersoneel onnodig in gevaar zou brengen.
  • Onder gerechtelijk mandaat staan ​​om behandeling te krijgen.
  • Binnen 2 maanden na randomisatie ingeschreven zijn in een opiaatsubstitutiebehandelingsprogramma.
  • Heeft in het verleden ooit vigabatrine gebruikt.
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Heeft een klinisch significante oftalmologische aandoening die veiligheidsbewaking onmogelijk zou maken of wordt behandeld voor oogaandoeningen.
  • Heeft binnen 30 dagen na randomisatie een geneesmiddel gekregen met bekende ernstige orgaantoxiciteit, waaronder retinotoxiciteit.
  • Neemt momenteel deel aan, of is ingeschreven in een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.
  • Iemand zijn van wie, naar het oordeel van de onderzoeker, niet wordt verwacht dat hij regelmatig studiebezoeken bijwoont of het onderzoeksprotocol voltooit, vanwege een op handen zijnde verhuizing uit de kliniek, juridische problemen, werkgerelateerde problemen, vervoer, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
3 Vigabatrine-tabletten, 500 mg, tweemaal daags, gedurende 9 weken
Geneesmiddel: vigabatrine
Tabletten tweemaal daags gedurende 9 weken
Andere namen:
  • CPP-109, VGB, GVG
Placebo-vergelijker: 2
3 Placebo-tabletten, bod, gedurende 9 weken
Geneesmiddel: placebo
tabletten tweemaal daags gedurende 9 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep onthouding tijdens de laatste 2 weken van de behandeling.
Tijdsspanne: Week 13
Aantal proefpersonen in de CPP-109-vigabatrinegroep versus het aantal in de placebogroep dat zich onthield van het gebruik van cocaïne tijdens week 11 en 12 van de behandelingsfase.
Week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPP-01004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren