Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vigabatrin för behandling av kokainberoende

14 mars 2016 uppdaterad av: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin för behandling av kokainberoende: en fas II-studie

Syftet med denna studie är att visa att en större andel av vigabatrinbehandlade patienter än placebobehandlade patienter kommer att vara kokainfria under de sista 2 veckorna av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kokainberoende, ett allvarligt folkhälsoproblem förknippat med betydande medicinska, sociala och ekonomiska konsekvenser, är svårt att behandla med traditionella psykosociala och beteendeterapier. Trots testning av ett antal olika medel för kokainberoende, finns det fortfarande ingen beprövad farmakologisk behandling för kokainberoende.

Kokainets beroendeframkallande egenskaper har associerats med dess verkan på mesotelencefaliska dopaminbelöningsvägar i det centrala nervsystemet (CNS). Kokainadministrering ökar nivåerna av dopamin, en signalsubstans som förknippas med känslor av njutning och belöning. Därför representerar blockering av kokain-inducerade ökningar av dopaminnivåer ett giltigt farmaceutiskt tillvägagångssätt för behandling av kokainberoende.

En annan signalsubstans, gamma-aminosmörsyra (GABA), undertrycker striatal dopaminfrisättning och dämpar kokaininducerade ökningar av extracellulära och synaptiska dopaminnivåer i striatum och nucleus accumbens i djurmodeller av drogberoende. Betydande höjning av GABA-nivåer i hjärnan kan minska kokainstimulerad dopaminfrisättning och dämpa känslan av njutning och belöning. Således är läkemedel som potentierar eller förstärker GABA-ergisk överföring kandidater för behandling av kokainberoende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Förenta staterna
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå studien och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Man eller kvinna minst 18 år.
  • Uppfyller DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) kriterier för kokainberoende som primär diagnos, som bestäms av Substance Abuse-modulen i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
  • Ge minst ett urinprov som är positivt för kokain enligt ett snabbscreeningstest.
  • Söker behandling för kokainberoende.
  • Har normala synfält.
  • Var vid allmänt god hälsa baserat på historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och laboratoriefynd.
  • Om en kvinna i fertil ålder, använd acceptabla preventivmedel. (perorala preventivmedel (pillret), spiral, preventivmedelsimplantat under huden, p-ringar eller plåster eller injektioner, diafragma med spermiedödande medel och kondomer med spermiedödande medel). Kirurgisk sterilisering genom tubal ligering eller hysterektomi är acceptabelt

Exklusions kriterier:

  • Har aktuellt beroende, enligt SCID, av någon annan psykoaktiv substans än kokain, alkohol, nikotin eller marijuana eller fysiologiskt beroende av alkohol som kräver medicinsk avgiftning.
  • Har någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom och/eller kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde, som enligt huvudutredarens eller dennes utsedda bedömning skulle göra studiedeltagande osäkert, eller skulle försvåra efterlevnad av behandling eller utsätta studiepersonalen för onödig risk.
  • Vara under domstolsmandat för att få behandling.
  • Bli inskriven i ett opiatsubstitutionsbehandlingsprogram inom 2 månader efter randomisering.
  • Har någonsin tagit vigabatrin tidigare.
  • Är gravid eller ammar.
  • Har kliniskt signifikant oftalmologisk sjukdom, vilket skulle utesluta säkerhetsövervakning eller genomgår behandling för ögonsjukdom.
  • Har fått ett läkemedel med känd större organtoxicitet, inklusive retinotoxicitet inom 30 dagar efter randomisering.
  • Deltar för närvarande i eller har varit inskriven i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Vara den som enligt utredarens bedömning inte skulle förväntas närvara vid regelbundna studiebesök eller fullfölja studieprotokollet, på grund av förestående flytt från klinikområdet, juridiska svårigheter, arbetsrelaterade problem, transporter m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
3 Vigabatrintabletter, 500 mg, två gånger dagligen, i 9 veckor
Läkemedel: vigabatrin
Tabletter två gånger om dagen i 9 veckor
Andra namn:
  • CPP-109, VGB, GVG
Placebo-jämförare: 2
3 placebotabletter, bud, i 9 veckor
Läkemedel: placebo
tabletter två gånger dagligen i 9 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i varje behandlingsgrupp som avhållit sig under de senaste 2 veckorna av behandlingen.
Tidsram: Vecka 13
Antal försökspersoner i CPP-109 Vigabatrin-gruppen kontra antal i placebogruppen som avstår från att använda kokain under veckorna 11 och 12 av behandlingsfasen.
Vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPP-01004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera