Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vigabatrin a kokainfüggőség kezelésére

2016. március 14. frissítette: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin a kokainfüggőség kezelésére: II. fázisú vizsgálat

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a vigabatrinnal kezelt alanyok nagyobb hányada lesz kokainmentes a kezelés utolsó 2 hetében, mint a placebóval kezelt alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kokainfüggőséget, amely komoly közegészségügyi probléma, amely jelentős egészségügyi, társadalmi és gazdasági következményekkel jár, nehezen kezelhető hagyományos pszichoszociális és viselkedési terápiákkal. Annak ellenére, hogy számos különböző ágenst teszteltek a kokainfüggőség kimutatására, továbbra sem létezik bevált gyógyszeres kezelés a kokainfüggőségre.

A kokain addiktív tulajdonságait összefüggésbe hozzák a központi idegrendszerben (CNS) a mezotelencephaliás dopamin jutalmazási útvonalakra kifejtett hatásával. A kokain beadása növeli a dopamin szintjét, amely egy neurotranszmitter, amely az öröm és a jutalom érzéséhez kapcsolódik. Ezért a kokain által kiváltott dopaminszint-emelkedés blokkolása érvényes gyógyszerészeti megközelítést jelent a kokainfüggőség kezelésében.

Egy másik neurotranszmitter, a gamma-amino-vajsav (GABA) gátolja a striatális dopamin felszabadulását, és mérsékli a kokain által kiváltott extracelluláris és szinaptikus dopaminszint-emelkedést a striatumban és a nucleus accumbensben a gyógyszerfüggőség állatmodelljeiben. Az agy GABA-szintjének jelentős emelkedése csökkentheti a kokain által stimulált dopamin felszabadulását, és tompíthatja az öröm és jutalom érzését. Így a GABA-erg transzmissziót potencírozó vagy fokozó gyógyszerek a kokainfüggőség kezelésére alkalmasak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Egyesült Államok
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Egyesült Államok
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálatot és írásos beleegyezését adni.
  • Férfi vagy nő legalább 18 éves.
  • Megfelel a DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás) kritériumainak a kokainfüggőség elsődleges diagnózisaként, amint azt a SCID Substance Abuse modulja (Strukturált Klinikai Interjú a DSM-IV-hez) határozza meg.
  • Adjon meg legalább egy olyan vizeletmintát, amely egy gyorsszűrő teszt szerint kokainra pozitív.
  • Kezelést keresnek kokainfüggőség miatt.
  • Normál látómezőkkel rendelkezzen.
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram és a laboratóriumi leletek alapján általában jó egészségnek örvend.
  • Ha fogamzóképes korú nő, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátló módszereket. (orális fogamzásgátlók (tabletta), IUD-k, fogamzásgátló implantátumok a bőr alá, fogamzásgátló gyűrűk vagy tapaszok vagy injekciók, spermiciddel rendelkező rekeszizom és spermiciddel rendelkező óvszer). A petevezeték lekötésével vagy méheltávolítással történő sebészeti sterilizálás elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi függősége van a SCID szerint bármilyen pszichoaktív anyagtól, kivéve a kokaint, az alkoholt, a nikotint vagy a marihuánát, vagy fiziológiás alkoholfüggősége van, amely orvosi méregtelenítést igényel.
  • Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegsége és/vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéke van, amely a vizsgálatvezető vagy megbízottja megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy megnehezítené a kezelések betartását, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálati személyzetet.
  • Legyen bírósági felhatalmazás alatt kezelésre.
  • A randomizálást követő 2 hónapon belül be kell jelentkezni egy opiáthelyettesítő kezelési programba.
  • A múltban valaha is vett vigabatrint.
  • Terhes vagy szoptat.
  • Klinikailag jelentős szemészeti betegsége van, ami kizárná a biztonságossági ellenőrzést, vagy szembetegség miatti kezelés alatt áll.
  • A randomizálást követő 30 napon belül olyan gyógyszert kapott, amelynek jelentős szervi toxicitása ismert, beleértve a retinotoxicitást is.
  • Jelenleg részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napban részt vett abban.
  • Legyen bárki, akitől a vizsgáló megítélése szerint nem várható el rendszeres tanulmányi látogatás vagy a vizsgálati jegyzőkönyv kitöltése a klinika területéről való közelgő áthelyezés, jogi nehézségek, munkával kapcsolatos problémák, szállítás stb. miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
3 db Vigabatrin tabletta, 500 mg, bid, 9 hétig
Drog: vigabatrin
Tabletta naponta kétszer 9 hétig
Más nevek:
  • CPP-109, VGB, GVG
Placebo Comparator: 2
3 placebo tabletta, licit, 9 hétig
Drog: placebo
tabletta naponta kétszer 9 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utolsó 2 hetében absztinens alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban.
Időkeret: 13. hét
Azon alanyok száma a CPP-109 Vigabatrin csoportban, vs. a placebo csoportban, akik absztinensek a kokain használatától a kezelési fázis 11. és 12. hetében.
13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 28.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPP-01004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel