Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vigabatriini kokaiiniriippuvuuden hoitoon

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatriini kokaiiniriippuvuuden hoitoon: vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että suurempi osa vigabatriinilla hoidetuista potilaista kuin lumelääkettä saaneista on kokaiinivapaa kahden viimeisen hoitoviikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kokaiiniriippuvuus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokaiiniriippuvuutta, vakavaa kansanterveysongelmaa, johon liittyy merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia ja taloudellisia seurauksia, on vaikea hoitaa käyttämällä perinteisiä psykososiaalisia ja käyttäytymishoitoja. Huolimatta useiden eri kokaiiniriippuvuuden tekijöiden testaamisesta, kokaiiniriippuvuuden hoitoon ei ole vieläkään todistettua farmakologista hoitoa.

Kokaiinin riippuvuutta aiheuttavat ominaisuudet on liitetty sen vaikutuksiin keskushermoston (CNS) mesotelencefaalisen dopamiinin palkitsemisreittejä kohtaan. Kokaiinin antaminen lisää dopamiinin, nautinnon ja palkitsemisen tunteisiin liittyvän välittäjäaineen, tasoa. Siksi kokaiinin aiheuttaman dopamiinitason nousun estäminen edustaa pätevää farmaseuttista lähestymistapaa kokaiiniriippuvuuden hoitoon.

Toinen välittäjäaine, gamma-aminovoihappo (GABA), suppressoi striataalista dopamiinin vapautumista ja vaimentaa kokaiinin aiheuttamaa solunulkoisen ja synaptisen dopamiinitason nousua aivojuoviossa ja nucleus accumbensissa lääkeriippuvuuden eläinmalleissa. Aivojen GABA-tasojen merkittävä kohoaminen voi vähentää kokaiinin stimuloimaa dopamiinin vapautumista ja vaimentaa nautinnon ja palkinnon tunteita. Siten lääkkeet, jotka tehostavat tai tehostavat GABA-ergistä siirtymistä, ovat ehdokkaita kokaiiniriippuvuuden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Addiction Treatment Clinic
- California
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
  - Torrance, California, Yhdysvallat
    - Friends Research Institute
- Florida
  - Largo, Florida, Yhdysvallat
    - Operation PAR
  - North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Boston University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    - Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Dayton Veterans Affairs Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
Täyttää DSM-IV:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fourth Edition) -kriteerit kokaiiniriippuvuudelle ensisijaisena diagnoosina, jotka on määritetty SCID:n päihteiden väärinkäyttömoduulissa (DSM-IV:n strukturoitu kliininen haastattelu).
Anna vähintään yksi virtsanäyte, joka on positiivinen kokaiinin suhteen pikaseulontatestin mukaan.
Hakemassa hoitoa kokaiiniriippuvuuteen.
Normaalit näkökentät.
Ole yleisesti hyvässä kunnossa historian, fyysisen tutkimuksen, EKG- ja laboratoriolöydösten perusteella.
Jos nainen on hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (pillerit), IUD:t, ehkäisyimplantit ihon alle, ehkäisyrenkaat tai -laastarit tai -ruiskeet, spermisidiä sisältävät palleat ja siittiömyrkkyä sisältävät kondomit). Kirurginen sterilointi munanjohtimien ligaatiolla tai kohdunpoistolla on hyväksyttävää

Poissulkemiskriteerit:

Hänellä on SCID:n määrittämä riippuvuus kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kokaiinista, alkoholista, nikotiinista tai marihuanasta tai fysiologinen riippuvuus alkoholista, joka vaatii lääketieteellistä vieroitushoitoa.
Onko hänellä jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus ja/tai kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo, joka päätutkijan tai hänen valtuuttamansa arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista tai asettaisi tutkimushenkilöstön kohtuuttoman riskin.
Ole tuomioistuimen valtuutettu hakemaan hoitoa.
Ilmoittaudu opiaattikorvaushoito-ohjelmaan 2 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
On koskaan käyttänyt vigabatriinia aiemmin.
Onko raskaana tai imettää.
Hänellä on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka estäisi turvallisuuden seurannan, tai hän on silmäsairauden hoidossa.
Hän on saanut 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta lääkettä, jolla on tiedossa merkittävä elintoksisuus, mukaan lukien retinotoksisuus.
Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana.
Ole kuka tahansa, jonka ei tutkijan arvion mukaan odoteta käyvän säännöllisillä opintokäynneillä tai suorittavan tutkimuspöytäkirjaa välittömän klinikan alueelta muuttamisen, oikeudellisten vaikeuksien, työhön liittyvien ongelmien, kuljetuksen jne. vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 3 Vigabatriini-tablettia, 500 mg, bid, 9 viikon ajan	Lääke: vigabatriini Tabletit kahdesti päivässä 9 viikon ajan Muut nimet: CPP-109, VGB, GVG
Placebo Comparator: 2 3 plasebotablettia, tarjous, 9 viikon ajan	Lääke: plasebo tabletteja kahdesti päivässä 9 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka olivat pidättäytyneet 2 viimeisen hoitoviikon aikana. Aikaikkuna: Viikko 13	CPP-109-vigabatriiniryhmän koehenkilöiden lukumäärä vs. lumeryhmän lukumäärä, jotka pidättyivät kokaiinin käytöstä hoitovaiheen viikkojen 11 ja 12 aikana.	Viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CPP-01004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokaiiniriippuvuus

Texas Christian University

Valmis

Prebioottisten virvoitusjuomien vaikutus kylläisyyteen ja metabolisiin vasteisiin terveissä miehissä

Olipop | Oppi | Coca Cola - Klassikko | Ruokavaliokoksi

Yhdysvallat

Vigabatriini kokaiiniriippuvuuden hoitoon