Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вигабатрин для лечения кокаиновой зависимости

14 марта 2016 г. обновлено: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Вигабатрин для лечения кокаиновой зависимости: исследование фазы II

Целью данного исследования является демонстрация того, что большая часть субъектов, получавших вигабатрин, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, не будут употреблять кокаин в течение последних 2 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кокаиновая зависимость, серьезная проблема общественного здравоохранения, связанная со значительными медицинскими, социальными и экономическими последствиями, трудно поддается лечению с использованием традиционных психосоциальных и поведенческих методов лечения. Несмотря на тестирование ряда различных агентов для лечения кокаиновой зависимости, до сих пор не существует проверенного фармакологического лечения кокаиновой зависимости.

Свойства кокаина, вызывающие привыкание, были связаны с его действием на мезотелэнцефальные пути вознаграждения дофамина в центральной нервной системе (ЦНС). Прием кокаина повышает уровень дофамина, нейротрансмиттера, связанного с ощущениями удовольствия и вознаграждения. Следовательно, блокирование вызванного кокаином повышения уровня дофамина представляет собой действенный фармацевтический подход к лечению кокаиновой зависимости.

Другой нейротрансмиттер, гамма-аминомасляная кислота (ГАМК), подавляет высвобождение дофамина в стриарном теле и ослабляет вызванное кокаином увеличение внеклеточного и синаптического уровней дофамина в стриатуме и прилежащем ядре в животных моделях наркотической зависимости. Значительное повышение уровня ГАМК в мозге может уменьшить стимулированное кокаином высвобождение дофамина и ослабить ощущения удовольствия и вознаграждения. Таким образом, препараты, которые потенцируют или усиливают ГАМКергическую передачу, являются кандидатами для лечения кокаиновой зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять исследование и предоставить письменное информированное согласие.
  • Мужчина или женщина от 18 лет.
  • Соответствует критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание) для кокаиновой зависимости в качестве первичного диагноза, как определено модулем злоупотребления психоактивными веществами SCID (Структурированное клиническое интервью для DSM-IV).
  • Предоставить хотя бы один образец мочи с положительным результатом на кокаин в соответствии с экспресс-тестом.
  • Ищу лечение от кокаиновой зависимости.
  • Иметь нормальные поля зрения.
  • В целом иметь хорошее здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы и результатов лабораторных исследований.
  • Если женщина детородного возраста, используйте приемлемые методы контрацепции. (оральные контрацептивы (таблетки), внутриматочные спирали, противозачаточные имплантаты под кожу, противозачаточные кольца или пластыри или инъекции, диафрагмы со спермицидом и презервативы со спермицидом). Допустима хирургическая стерилизация путем перевязки маточных труб или гистерэктомии.

Критерий исключения:

  • Имеет текущую зависимость, как определено SCID, от любого психоактивного вещества, кроме кокаина, алкоголя, никотина или марихуаны, или физиологическую зависимость от алкоголя, требующую медицинской детоксикации.
  • Имеет какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание и/или клинически значимое отклонение лабораторных показателей от нормы, которое, по мнению главного исследователя или его/ее уполномоченного, сделает участие в исследовании небезопасным, затруднит соблюдение режима лечения или подвергнет персонал исследования неоправданному риску.
  • Находиться под мандатом суда на получение лечения.
  • Быть включенным в программу опиоидной заместительной терапии в течение 2 месяцев после рандомизации.
  • В прошлом когда-либо принимал вигабатрин.
  • Беременна или кормит грудью.
  • Имеет клинически значимое офтальмологическое заболевание, препятствующее мониторингу безопасности, или проходит лечение от глазного заболевания.
  • Получал препарат с известной органной токсичностью, включая ретинотоксичность, в течение 30 дней после рандомизации.
  • В настоящее время участвует или был включен в другое клиническое исследование в течение последних 30 дней.
  • Любой, кто, по мнению исследователя, не должен посещать регулярные учебные визиты или заполнять протокол исследования из-за неизбежного переезда из района клиники, юридических трудностей, проблем, связанных с работой, транспортом и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
3 таблетки вигабатрина по 500 мг два раза в день в течение 9 недель.
Лекарство: вигабатрин
Таблетки 2 раза в день в течение 9 недель.
Другие имена:
  • КПП-109, ВГБ, ГВГ
Плацебо Компаратор: 2
3 таблетки плацебо, два раза в день, в течение 9 недель
Лекарство: плацебо
таблетки два раза в день в течение 9 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов в каждой группе лечения, воздерживающихся от употребления наркотиков в течение последних 2 недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 13
Количество субъектов в группе вигабатрина CPP-109 по сравнению с числом в группе плацебо, воздерживающихся от употребления кокаина в течение 11 и 12 недель фазы лечения.
Неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPP-01004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться