Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vigabatrin pro léčbu závislosti na kokainu

14. března 2016 aktualizováno: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin pro léčbu závislosti na kokainu: Studie fáze II

Cílem této studie je prokázat, že větší podíl subjektů léčených vigabatrinem než subjektů léčených placebem bude v posledních 2 týdnech léčby bez kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Závislost na kokainu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závislost na kokainu, závažný problém veřejného zdraví spojený s významnými zdravotními, sociálními a ekonomickými důsledky, je obtížné léčit pomocí tradičních psychosociálních a behaviorálních terapií. Navzdory testování řady různých látek na závislost na kokainu stále neexistuje prokázaná farmakologická léčba závislosti na kokainu.

Návykové vlastnosti kokainu byly spojovány s jeho působením na mezotelencefalické dopaminové odměňovací dráhy v centrálním nervovém systému (CNS). Podávání kokainu zvyšuje hladiny dopaminu, neurotransmiteru spojeného s pocity potěšení a odměny. Blokování zvýšení hladin dopaminu vyvolaného kokainem proto představuje platný farmaceutický přístup k léčbě závislosti na kokainu.

Další neurotransmiter, kyselina gama-aminomáselná (GABA), potlačuje uvolňování dopaminu ze striata a tlumí kokainem indukované zvýšení extracelulárních a synaptických hladin dopaminu ve striatu a nucleus accumbens na zvířecích modelech drogové závislosti. Významné zvýšení hladin GABA v mozku může snížit kokainem stimulované uvolňování dopaminu a tlumit pocity potěšení a odměny. Léky, které potencují nebo zvyšují GABA-ergický přenos, jsou tedy kandidáty pro léčbu závislosti na kokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    - Addiction Treatment Clinic
- California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    - St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
  - Torrance, California, Spojené státy
    - Friends Research Institute
- Florida
  - Largo, Florida, Spojené státy
    - Operation PAR
  - North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy
    - Boston University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Spojené státy
    - New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    - Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
  - Dayton, Ohio, Spojené státy
    - Dayton Veterans Affairs Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Spojené státy
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
Splňuje kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání) pro závislost na kokainu jako primární diagnózu, jak je stanoveno modulem Substance Abuse SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
Poskytněte alespoň jeden vzorek moči, který je pozitivní na kokain podle rychlého screeningového testu.
Hledání léčby závislosti na kokainu.
Mít normální zorná pole.
Být celkově v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a laboratorních nálezů.
Pokud je žena ve fertilním věku, používejte přijatelné metody antikoncepce. (perorální antikoncepce (pilulka), IUD, antikoncepční implantáty pod kůži, antikoncepční kroužky nebo náplasti nebo injekce, diafragmy se spermicidem a kondomy se spermicidem). Chirurgická sterilizace podvázáním vejcovodů nebo hysterektomií je přijatelná

Kritéria vyloučení:

Má současnou závislost, jak je stanoveno SCID, na jakékoli jiné psychoaktivní látce než kokain, alkohol, nikotin nebo marihuana nebo fyziologickou závislost na alkoholu vyžadující lékařskou detoxikaci.
Má jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění a/nebo klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo jím pověřené osoby mohla učinit účast ve studii nebezpečnou nebo by ztížila dodržování léčby nebo vystavila personál studie nepřiměřenému riziku.
Být pod soudním příkazem k léčbě.
Být zařazen do programu substituční léčby opiáty do 2 měsíců od randomizace.
V minulosti užil vigabatrin.
Je těhotná nebo kojící.
Má klinicky významné oftalmologické onemocnění, které by znemožňovalo sledování bezpečnosti, nebo podstupuje léčbu očního onemocnění.
Do 30 dnů od randomizace dostal lék se známou hlavní orgánovou toxicitou, včetně retinotoxicity.
V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo byl do něj zařazen během posledních 30 dnů.
Být kýmkoli, od koho by se podle úsudku zkoušejícího neočekávalo, že bude navštěvovat pravidelné studijní návštěvy nebo dokončit protokol studie z důvodu bezprostředního přesídlení z oblasti kliniky, právních potíží, problémů souvisejících s prací, dopravy atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: 1 3 tablety vigabatrinu, 500 mg, dvakrát denně, po dobu 9 týdnů	Lék: vigabatrin Tablety dvakrát denně po dobu 9 týdnů Ostatní jména: CPP-109, VGB, GVG
Komparátor placeba: 2 3 tablety placeba, nabídka, po dobu 9 týdnů	Lék: placebo tablety dvakrát denně po dobu 9 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Podíl subjektů v každé léčebné skupině abstinujících během posledních 2 týdnů léčby. Časové okno: 13. týden	Počet subjektů v CPP-109 vigabatrinové skupině vs. počet v placebo skupině abstinujících od užívání kokainu během 11. a 12. týdne léčebné fáze.	13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CPP-01004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Texas Christian University

Dokončeno

Dopad prebiotických sodovek na sytost a metabolické reakce u zdravých mužů

Olipop | Poppi | Coca Cola - klasika | Dietní koks

Spojené státy

Vigabatrin pro léčbu závislosti na kokainu