Vigabatrin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

Einschlusskriterien:

• Kann die Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt.
• Erfüllt die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) für Kokainabhängigkeit als Primärdiagnose, ermittelt durch das Substance Abuse-Modul von SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
• Stellen Sie mindestens eine Urinprobe bereit, die laut Schnelltest positiv auf Kokain ist.
• Ich suche eine Behandlung wegen Kokainabhängigkeit.
• Haben normale Gesichtsfelder.
• Basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Laborbefunden müssen Sie sich in einem allgemein guten Gesundheitszustand befinden.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, wenden Sie akzeptable Verhütungsmethoden an. (Orale Kontrazeptiva (die Pille), Spiralen, Verhütungsimplantate unter der Haut, Verhütungsringe oder -pflaster oder -injektionen, Diaphragmen mit Spermizid und Kondome mit Spermizid). Eine chirurgische Sterilisation durch Tubenligatur oder Hysterektomie ist akzeptabel

Ausschlusskriterien:

• Hat laut SCID eine aktuelle Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Kokain, Alkohol, Nikotin oder Marihuana oder eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die eine medizinische Entgiftung erfordert.
• Hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung und/oder klinisch signifikante abnormale Laborwerte, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder seines/ihres Beauftragten die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Behandlung erschweren oder das Studienpersonal einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
• Sie unterliegen einer gerichtlichen Anordnung, um eine Behandlung zu erhalten.
• Nehmen Sie innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung an einem Opiatsubstitutionsprogramm teil.
• Hat in der Vergangenheit schon einmal Vigabatrin eingenommen.
• Ist schwanger oder stillt.
• Hat eine klinisch signifikante ophthalmologische Erkrankung, die eine Sicherheitsüberwachung ausschließen würde, oder befindet sich in Behandlung wegen einer Augenerkrankung.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung ein Medikament mit bekannter schwerer Organtoxizität, einschließlich Retinotoxizität, erhalten.
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder war innerhalb der letzten 30 Tage für eine solche angemeldet.
• Dabei handelt es sich um Personen, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie an regelmäßigen Studienbesuchen teilnehmen oder das Studienprotokoll ausfüllen, weil ein Umzug aus dem Klinikbereich, rechtliche Schwierigkeiten, arbeitsbedingte Probleme, Transportprobleme usw. unmittelbar bevorstehen.