Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigabatrin til behandling af kokainafhængighed

14. marts 2016 opdateret af: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin til behandling af kokainafhængighed: Et fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at en større andel af vigabatrin-behandlede forsøgspersoner end placebo-behandlede forsøgspersoner vil være kokainfri i de sidste 2 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kokainafhængighed, et alvorligt folkesundhedsproblem forbundet med betydelige medicinske, sociale og økonomiske konsekvenser, er vanskeligt at behandle ved hjælp af traditionelle psykosociale og adfærdsmæssige terapier. På trods af test af en række forskellige midler for kokainafhængighed er der stadig ingen dokumenteret farmakologisk behandling for kokainafhængighed.

Kokains vanedannende egenskaber er blevet forbundet med dets handlinger på mesotelencefaliske dopaminbelønningsveje i centralnervesystemet (CNS). Kokainadministration øger niveauet af dopamin, en neurotransmitter forbundet med fornemmelser af nydelse og belønning. Derfor repræsenterer blokering af kokain-inducerede stigninger i dopaminniveauer en gyldig farmaceutisk tilgang til behandlingen af ​​kokainafhængighed.

En anden neurotransmitter, gamma-aminosmørsyre (GABA), undertrykker striatal dopaminfrigivelse og dæmper kokain-inducerede stigninger i ekstracellulære og synaptiske dopaminniveauer i striatum og nucleus accumbens i dyremodeller af narkotikaafhængighed. Betydelig stigning i hjernens GABA-niveauer kan reducere kokain-stimuleret dopaminfrigivelse og dæmpe fornemmelserne af nydelse og belønning. Lægemidler, der forstærker eller forstærker GABA-ergisk transmission, er således kandidater til behandling af kokainafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Forenede Stater
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mindst 18 år.
  • Opfylder DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) kriterier for kokainafhængighed som primær diagnose, som bestemt af stofmisbrugsmodulet i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
  • Giv mindst én urinprøve, der er positiv for kokain i henhold til en hurtig screeningstest.
  • Søger behandling for kokainafhængighed.
  • Har normale synsfelter.
  • Være ved generelt godt helbred baseret på historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og laboratoriefund.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge acceptable præventionsmetoder. (orale præventionsmidler (pillen), spiral, præventionsimplantater under huden, svangerskabsforebyggende ringe eller plastre eller indsprøjtninger, mellemgulv med sæddræbende middel og kondomer med sæddræbende middel). Kirurgisk sterilisering ved tubal ligering eller hysterektomi er acceptabel

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktuel afhængighed, som bestemt af SCID, af andre psykoaktive stoffer end kokain, alkohol, nikotin eller marihuana eller fysiologisk afhængighed af alkohol, der kræver medicinsk afgiftning.
  • Har nogen alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom og/eller klinisk signifikant unormal laboratorieværdi, som efter hovedforskerens eller dennes udpegede vurdering ville gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, eller ville gøre det vanskeligt at overholde behandlingen eller sætte undersøgelsespersonalet i unødig risiko.
  • Være under retsmandat for at få behandling.
  • Bliv tilmeldt et opiatsubstitutionsbehandlingsprogram inden for 2 måneder efter randomisering.
  • Har nogensinde taget vigabatrin i fortiden.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en klinisk signifikant oftalmologisk sygdom, som ville udelukke sikkerhedsovervågning eller er under behandling for øjensygdom.
  • Har modtaget et lægemiddel med kendt større organtoksicitet, herunder retinotoksicitet inden for 30 dage efter randomisering.
  • Deltager i øjeblikket i eller har været tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Være enhver, der efter investigators vurdering ikke forventes at deltage i regelmæssige studiebesøg eller at udfylde undersøgelsesprotokollen på grund af forestående flytning fra klinikområdet, juridiske vanskeligheder, arbejdsrelaterede problemer, transport mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
3 Vigabatrin-tabletter, 500 mg, bid, i 9 uger
Medicin: vigabatrin
Tabletter to gange dagligt i 9 uger
Andre navne:
  • CPP-109, VGB, GVG
Placebo komparator: 2
3 placebotabletter, bud, i 9 uger
Medicin: placebo
tabletter to gange dagligt i 9 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe afholdende i løbet af de sidste 2 ugers behandling.
Tidsramme: Uge 13
Antal forsøgspersoner i CPP-109 Vigabatrin-gruppen vs. antal i placebogruppen, der afholder sig fra at bruge kokain i uge 11 og 12 af behandlingsfasen.
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP-01004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vigabatrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner