Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vigabatrin for behandling av kokainavhengighet

14. mars 2016 oppdatert av: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin for behandling av kokainavhengighet: En fase II-studie

Målet med denne studien er å vise at en større andel av vigabatrinbehandlede individer enn placebobehandlede vil være kokainfrie i løpet av de siste 2 ukene av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kokainavhengighet, et alvorlig folkehelseproblem forbundet med betydelige medisinske, sosiale og økonomiske konsekvenser, er vanskelig å behandle ved bruk av tradisjonell psykososial og atferdsterapi. Til tross for testing av en rekke forskjellige midler for kokainavhengighet, er det fortsatt ingen påvist farmakologisk behandling for kokainavhengighet.

De vanedannende egenskapene til kokain har vært assosiert med dets handlinger på mesotelencefaliske dopaminbelønningsveier i sentralnervesystemet (CNS). Kokainadministrasjon øker nivåene av dopamin, en nevrotransmitter forbundet med opplevelser av nytelse og belønning. Derfor representerer blokkering av kokain-induserte økninger i dopaminnivåer en gyldig farmasøytisk tilnærming til behandling av kokainavhengighet.

En annen nevrotransmitter, gamma-aminosmørsyre (GABA), undertrykker striatal dopaminfrigjøring og demper kokaininduserte økninger i ekstracellulære og synaptiske dopaminnivåer i striatum og nucleus accumbens i dyremodeller av narkotikaavhengighet. Betydelig økning av GABA-nivåer i hjernen kan redusere kokainstimulert dopaminfrigjøring og dempe følelsene av nytelse og belønning. Medikamenter som potenserer eller forsterker GABA-ergisk overføring er derfor kandidater for behandling av kokainavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Forente stater
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå studien og gi skriftlig informert samtykke.
  • Mann eller kvinne minst 18 år.
  • Oppfyller DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) kriterier for kokainavhengighet som primærdiagnose, bestemt av substansmisbruksmodulen til SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
  • Gi minst én urinprøve som er positiv for kokain i henhold til en hurtigscreeningstest.
  • Søker behandling for kokainavhengighet.
  • Har normale synsfelt.
  • Være ved generelt god helse basert på anamnese, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og laboratoriefunn.
  • Hvis kvinne i fertil alder, bruk akseptable prevensjonsmetoder. (orale prevensjonsmidler (pillen), spiral, prevensjonsimplantater under huden, prevensjonsringer eller plaster eller injeksjoner, membraner med sæddrepende middel og kondomer med sæddrepende middel). Kirurgisk sterilisering ved tubal ligering eller hysterektomi er akseptabelt

Ekskluderingskriterier:

  • Har nåværende avhengighet, som bestemt av SCID, av andre psykoaktive stoffer enn kokain, alkohol, nikotin eller marihuana eller fysiologisk avhengighet av alkohol som krever medisinsk avgiftning.
  • Har noen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom og/eller klinisk signifikant unormal laboratorieverdi, som etter hovedetterforskerens eller hans/hennes utpekte vurdering ville gjøre deltakelse i studien usikker, eller ville vanskeliggjøre etterlevelse av behandling eller sette studiepersonellet i unødig risiko.
  • Være under rettsfullmakt for å få behandling.
  • Bli registrert i et opiatsubstitusjonsbehandlingsprogram innen 2 måneder etter randomisering.
  • Har noen gang tatt vigabatrin tidligere.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har en klinisk signifikant oftalmologisk sykdom, som vil utelukke sikkerhetsovervåking eller er under behandling for øyesykdom.
  • Har mottatt et legemiddel med kjent større organtoksisitet, inkludert retinotoksisitet innen 30 dager etter randomisering.
  • Deltar for tiden i, eller har blitt registrert i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Være alle som etter utrederens vurdering ikke forventes å delta på regelmessige studiebesøk eller å fullføre studieprotokollen, på grunn av forestående flytting fra klinikkområdet, juridiske vanskeligheter, arbeidsrelaterte problemer, transport mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
3 Vigabatrin-tabletter, 500 mg, to ganger, i 9 uker
Legemiddel: vigabatrin
Tabletter to ganger daglig i 9 uker
Andre navn:
  • CPP-109, VGB, GVG
Placebo komparator: 2
3 placebotabletter, bud, i 9 uker
Legemiddel: placebo
tabletter to ganger daglig i 9 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe avholdende i løpet av de siste 2 ukene av behandlingen.
Tidsramme: Uke 13
Antall forsøkspersoner i CPP-109 Vigabatrin-gruppen vs. antall i placebogruppen som avstår fra å bruke kokain i uke 11 og 12 av behandlingsfasen.
Uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPP-01004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på vigabatrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere