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コカイン依存症の治療のためのビガバトリン

2016年3月14日更新者：Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

コカイン依存症の治療のためのビガバトリン: 第 II 相試験

この研究の目的は、プラセボ治療を受けた被験者よりもビガバトリン治療を受けた被験者の方が、治療の最後の 2 週間でコカインがなくなる割合が高いことを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

コカイン依存症

介入・治療

詳細な説明

コカイン中毒は、重大な医学的、社会的、経済的影響を伴う深刻な公衆衛生上の懸念であり、従来の心理社会的療法や行動療法を使用して治療するのは困難です。コカイン依存症に対する多くの異なる薬剤の試験にもかかわらず、コカイン依存症に対する証明された薬理学的治療法はまだ存在しない。

コカインの中毒性は、中枢神経系 (CNS) の中終脳ドーパミン報酬経路に対するコカインの作用と関連しています。コカインを投与すると、快感や報酬の感覚に関連する神経伝達物質であるドーパミンのレベルが増加します。したがって、コカインによって誘発されるドーパミンレベルの上昇を阻止することは、コカイン中毒の治療に対する有効な薬学的アプローチとなる。

別の神経伝達物質であるガンマアミノ酪酸（GABA）は、線条体ドーパミン放出を抑制し、薬物依存の動物モデルにおける線条体および側坐核におけるコカイン誘発性の細胞外ドーパミンレベルおよびシナプスドーパミンレベルの増加を軽減します。脳のGABAレベルが大幅に上昇すると、コカイン刺激によるドーパミン放出が減少し、快感や報酬の感覚が鈍化する可能性があります。したがって、GABA作動性伝達を増強または増強する薬剤は、コカイン中毒の治療の候補となる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ
    - Addiction Treatment Clinic
- California
  - San Francisco、California、アメリカ、94110
    - St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
  - Torrance、California、アメリカ
    - Friends Research Institute
- Florida
  - Largo、Florida、アメリカ
    - Operation PAR
  - North Miami、Florida、アメリカ、33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ
    - Boston University School Of Medicine
- New York
  - New York、New York、アメリカ
    - New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ
    - Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
  - Dayton、Ohio、アメリカ
    - Dayton Veterans Affairs Medical Center
- Texas
  - San Antonio、Texas、アメリカ
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
18歳以上の男性または女性。
SCID (DSM-IV の構造化臨床面接) の薬物乱用モジュールによって決定される、一次診断としてのコカイン依存に関する DSM-IV (精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版) の基準を満たしています。
迅速スクリーニング検査によりコカイン陽性である少なくとも 1 つの尿サンプルを提供してください。
コカイン依存症の治療を求めています。
正常な視野を持っています。
病歴、身体検査、心電図、検査所見に基づいて、一般的に健康状態にあること。
妊娠の可能性のある女性の場合は、許容される避妊方法を使用してください。（経口避妊薬（ピル）、IUD、皮下の避妊インプラント、避妊リングまたは避妊パッチまたは注射、殺精子剤を含むペッサリー、および殺精子剤を含むコンドーム）。卵管結紮術または子宮摘出術による外科的不妊手術は許容されます

除外基準:

SCIDによって決定されるように、コカイン、アルコール、ニコチン、またはマリファナ以外の精神活性物質に現在依存しているか、医学的解毒を必要とするアルコールへの生理的依存がある。
-重篤な医学的または精神医学的疾患および/または臨床的に重大な異常な検査値を有しており、研究主任者またはその任命者の判断により、研究参加が安全でなくなる、または治療遵守が困難になる、または研究スタッフを不当な危険にさらす可能性がある。
治療を受けるよう裁判所の命令を受けていること。
無作為化後 2 か月以内にアヘン剤代替治療プログラムに登録していること。
過去にビガバトリンを服用したことがある。
妊娠中または授乳中です。
安全性監視を妨げる臨床的に重大な眼科疾患を患っているか、眼科疾患の治療を受けている。
-無作為化から30日以内に、網膜毒性を含む既知の主要臓器毒性を有する薬剤を投与されたことがある。
現在別の臨床試験に参加している、または過去 30 日以内に別の臨床試験に登録されている。
治験責任医師の判断で、クリニック地域からの差し迫った移転、法的問題、仕事関連の問題、交通手段などの理由により、定期的な治験訪問に出席したり、治験プロトコールを完了することが期待できないと判断した者であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：1 ビガバトリン錠 3 錠、500 mg、1 日 2 回、9 週間	薬：ビガバトリン 1日2回、9週間錠剤を服用他の名前： CPP-109、VGB、GVG
プラセボコンパレーター：2 プラセボ錠 3 錠、入札、9 週間分	薬：プラセボ錠剤を1日2回、9週間服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
各治療グループにおける治療の最後の 2 週間に禁欲した被験者の割合。時間枠：第13週	CPP-109 ビガバトリン群の被験者数と、治療期の 11 週目および 12 週目にコカインの使用を控えたプラセボ群の被験者数。	第13週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

主任研究者：Eugene Somoza, MD, PhD、University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CPP-01004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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