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Vigabatrina para tratamento da dependência de cocaína

14 de março de 2016 atualizado por: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrina para Tratamento da Dependência de Cocaína: Um Estudo de Fase II

O objetivo deste estudo é demonstrar que uma proporção maior de indivíduos tratados com vigabatrina do que indivíduos tratados com placebo ficará livre de cocaína nas últimas 2 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vício em cocaína, um sério problema de saúde pública associado a consequências médicas, sociais e econômicas significativas, é difícil de tratar com terapias psicossociais e comportamentais tradicionais. Apesar do teste de vários agentes diferentes para dependência de cocaína, ainda não há tratamento farmacológico comprovado para dependência de cocaína.

As propriedades viciantes da cocaína têm sido associadas com suas ações nas vias de recompensa da dopamina mesotelencefálicas no sistema nervoso central (SNC). A administração de cocaína aumenta os níveis de dopamina, um neurotransmissor associado a sensações de prazer e recompensa. Portanto, bloquear os aumentos induzidos pela cocaína nos níveis de dopamina representa uma abordagem farmacêutica válida para o tratamento da dependência de cocaína.

Outro neurotransmissor, o ácido gama-aminobutírico (GABA), suprime a liberação de dopamina estriatal e atenua os aumentos induzidos pela cocaína nos níveis de dopamina extracelular e sináptica no corpo estriado e núcleo accumbens em modelos animais de dependência de drogas. A elevação significativa dos níveis cerebrais de GABA pode reduzir a liberação de dopamina estimulada pela cocaína e amortecer as sensações de prazer e recompensa. Assim, drogas que potencializam ou aumentam a transmissão GABAérgica são candidatas para o tratamento da dependência de cocaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
  • Atende aos critérios do DSM-IV (Quarta Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais) para dependência de cocaína como diagnóstico primário, conforme determinado pelo módulo de Abuso de Substâncias do SCID (Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV).
  • Forneça pelo menos uma amostra de urina positiva para cocaína de acordo com um teste rápido de triagem.
  • Procurando tratamento para dependência de cocaína.
  • Têm campos visuais normais.
  • Estar em boa saúde com base na história, exame físico, eletrocardiograma e achados laboratoriais.
  • Se for mulher em idade fértil, use métodos contraceptivos aceitáveis. (anticoncepcionais orais (a pílula), DIU, implantes anticoncepcionais sob a pele, anéis anticoncepcionais ou adesivos ou injeções, diafragmas com espermicida e preservativos com espermicida). A esterilização cirúrgica por laqueadura ou histerectomia é aceitável

Critério de exclusão:

  • Tem dependência atual, conforme determinado pelo SCID, de qualquer substância psicoativa que não seja cocaína, álcool, nicotina ou maconha ou dependência fisiológica de álcool que requer desintoxicação médica.
  • Tem qualquer doença médica ou psiquiátrica grave e/ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo, que, no julgamento do Investigador Principal ou seu designado, tornaria a participação no estudo insegura, dificultaria a adesão ao tratamento ou colocaria a equipe do estudo em risco indevido.
  • Estar sob mandato judicial para obter tratamento.
  • Estar inscrito em um programa de tratamento de substituição de opiáceos dentro de 2 meses após a randomização.
  • Já tomou vigabatrina no passado.
  • Está grávida ou amamentando.
  • Tem doença oftalmológica clinicamente significativa, o que impediria o monitoramento de segurança ou está em tratamento para doença ocular.
  • Recebeu um medicamento com toxicidade conhecida em órgãos importantes, incluindo retinotoxicidade dentro de 30 dias após a randomização.
  • Está participando atualmente ou foi inscrito em outro estudo clínico nos últimos 30 dias.
  • Seja qualquer pessoa que, no julgamento do investigador, não se espera que compareça às visitas regulares do estudo ou complete o protocolo do estudo, devido à mudança iminente da área clínica, dificuldades legais, problemas relacionados ao trabalho, transporte, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
3 comprimidos de Vigabatrina, 500 mg, duas vezes por dia, durante 9 semanas
Medicamento: vigabatrina
Comprimidos duas vezes ao dia durante 9 semanas
Outros nomes:
  • CPP-109, VGB, GVG
Comparador de Placebo: 2
3 comprimidos de placebo, lance, por 9 semanas
Medicamento: placebo
comprimidos duas vezes ao dia durante 9 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento abstinentes durante as últimas 2 semanas de tratamento.
Prazo: Semana 13
Número de indivíduos no Grupo Vigabatrina CPP-109 vs. Número no Grupo Placebo abstinentes do uso de cocaína durante as Semanas 11 e 12 da Fase de Tratamento.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPP-01004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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