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Vigabatrin per il trattamento della dipendenza da cocaina

14 marzo 2016 aggiornato da: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrin per il trattamento della dipendenza da cocaina: uno studio di fase II

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che una percentuale maggiore di soggetti trattati con vigabatrin rispetto ai soggetti trattati con placebo sarà libera da cocaina nelle ultime 2 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da cocaina, un grave problema di salute pubblica associato a significative conseguenze mediche, sociali ed economiche, è difficile da trattare con le tradizionali terapie psicosociali e comportamentali. Nonostante il test di una serie di agenti diversi per la dipendenza da cocaina, non rimane alcun trattamento farmacologico provato per la dipendenza da cocaina.

Le proprietà di dipendenza della cocaina sono state associate alle sue azioni sulle vie di ricompensa della dopamina mesotelencefalica nel sistema nervoso centrale (SNC). La somministrazione di cocaina aumenta i livelli di dopamina, un neurotrasmettitore associato a sensazioni di piacere e gratificazione. Pertanto, il blocco degli aumenti dei livelli di dopamina indotti dalla cocaina rappresenta un valido approccio farmaceutico al trattamento della dipendenza da cocaina.

Un altro neurotrasmettitore, l'acido gamma-aminobutirrico (GABA), sopprime il rilascio di dopamina striatale e attenua gli aumenti indotti dalla cocaina nei livelli di dopamina extracellulare e sinaptica nello striato e nel nucleo accumbens nei modelli animali di tossicodipendenza. Un aumento significativo dei livelli cerebrali di GABA può ridurre il rilascio di dopamina stimolato dalla cocaina e smorzare le sensazioni di piacere e ricompensa. Pertanto, i farmaci che potenziano o migliorano la trasmissione GABA-ergica sono candidati per il trattamento della dipendenza da cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere lo studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età.
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition) per la dipendenza da cocaina come diagnosi primaria, come determinato dal modulo Abuso di sostanze della SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
  • Fornire almeno un campione di urina positivo alla cocaina secondo un test rapido di screening.
  • In cerca di cure per la dipendenza da cocaina.
  • Avere campi visivi normali.
  • Essere generalmente in buona salute in base all'anamnesi, all'esame fisico, all'elettrocardiogramma e ai risultati di laboratorio.
  • Se donna in età fertile, utilizzare metodi contraccettivi accettabili. (contraccettivi orali (la pillola), IUD, impianti contraccettivi sotto la pelle, anelli contraccettivi o cerotti o iniezioni, diaframmi con spermicida e preservativi con spermicida). La sterilizzazione chirurgica mediante legatura delle tube o isterectomia è accettabile

Criteri di esclusione:

  • Ha una dipendenza attuale, come determinato dalla SCID, da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da cocaina, alcol, nicotina o marijuana o dipendenza fisiologica dall'alcol che richiede una disintossicazione medica.
  • Presenta gravi malattie mediche o psichiatriche e/o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi, che a giudizio del Ricercatore principale o del suo designato renderebbero pericolosa la partecipazione allo studio, o renderebbero difficile la compliance al trattamento o metterebbero il personale dello studio a rischio eccessivo.
  • Essere sotto mandato del tribunale per ottenere cure.
  • Essere arruolati in un programma di terapia sostitutiva con oppiacei entro 2 mesi dalla randomizzazione.
  • Ha mai preso vigabatrin in passato.
  • È incinta o in allattamento.
  • - Ha una malattia oftalmologica clinicamente significativa, che precluderebbe il monitoraggio della sicurezza o è in trattamento per la malattia oculare.
  • - Ha ricevuto un farmaco con tossicità nota per i principali organi, inclusa la retinotossicità entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Sta attualmente partecipando o è stato arruolato in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Essere chiunque, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbe tenuto a partecipare a regolari visite di studio o a completare il protocollo di studio, a causa di imminente trasferimento dall'area clinica, difficoltà legali, problemi legati al lavoro, trasporto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
3 compresse di Vigabatrin, 500 mg, bid, per 9 settimane
Droga: vigabatrin
Compresse due volte al giorno per 9 settimane
Altri nomi:
  • CPP-109, VGB, GVG
Comparatore placebo: 2
3 compresse di placebo, offerta, per 9 settimane
Droga: placebo
compresse due volte al giorno per 9 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento astinenti durante le ultime 2 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 13
Numero di soggetti nel gruppo CPP-109 Vigabatrin rispetto al numero nel gruppo placebo che si sono astenuti dall'uso di cocaina durante le settimane 11 e 12 della fase di trattamento.
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP-01004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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