Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wigabatryna w leczeniu uzależnienia od kokainy

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Wigabatryna w leczeniu uzależnienia od kokainy: badanie fazy II

Celem tego badania jest wykazanie, że większy odsetek pacjentów leczonych wigabatryną niż pacjentów otrzymujących placebo będzie wolny od kokainy w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od kokainy, poważny problem zdrowia publicznego związany ze znaczącymi konsekwencjami medycznymi, społecznymi i ekonomicznymi, jest trudny do leczenia za pomocą tradycyjnych terapii psychospołecznych i behawioralnych. Pomimo przetestowania wielu różnych środków na uzależnienie od kokainy, nie ma sprawdzonego leczenia farmakologicznego uzależnienia od kokainy.

Uzależniające właściwości kokainy zostały powiązane z jej działaniem na mezotelencefaliczne szlaki nagradzania dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Podawanie kokainy zwiększa poziom dopaminy, neuroprzekaźnika związanego z uczuciem przyjemności i nagrody. Dlatego blokowanie wywołanego kokainą wzrostu poziomu dopaminy stanowi ważne farmaceutyczne podejście do leczenia uzależnienia od kokainy.

Inny neuroprzekaźnik, kwas gamma-aminomasłowy (GABA), hamuje uwalnianie dopaminy w prążkowiu i osłabia wywołany kokainą wzrost pozakomórkowych i synaptycznych poziomów dopaminy w prążkowiu i jądrze półleżącym w zwierzęcych modelach uzależnienia od narkotyków. Znaczne podwyższenie poziomu GABA w mózgu może zmniejszyć uwalnianie dopaminy stymulowane kokainą i osłabić uczucie przyjemności i nagrody. Zatem leki, które nasilają lub wzmacniają transmisję GABA-ergiczną, są kandydatami do leczenia uzależnienia od kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć badanie i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte) dotyczące uzależnienia od kokainy jako podstawowej diagnozy, zgodnie z modułem Substance Abuse w SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV).
  • Dostarcz co najmniej jedną próbkę moczu, która jest pozytywna na obecność kokainy zgodnie z szybkim testem przesiewowym.
  • Szukam leczenia uzależnienia od kokainy.
  • Mieć normalne pola widzenia.
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i wyników badań laboratoryjnych.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy stosować dopuszczalne metody antykoncepcji. (doustne środki antykoncepcyjne (pigułka), wkładki domaciczne, implanty antykoncepcyjne pod skórą, krążki lub plastry antykoncepcyjne lub zastrzyki, membrany ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym). Dopuszczalna jest sterylizacja chirurgiczna przez podwiązanie jajowodów lub histerektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualne uzależnienie, określone przez SCID, od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż kokaina, alkohol, nikotyna lub marihuana lub fizjologiczne uzależnienie od alkoholu wymagające medycznej detoksykacji.
  • Ma jakąkolwiek poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną i/lub klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które w ocenie głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczonej mogłyby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub utrudniłby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia lub naraziłby personel badawczy na nadmierne ryzyko.
  • Być na mocy nakazu sądowego w celu poddania się leczeniu.
  • Być włączonym do programu leczenia substytucyjnego opiatami w ciągu 2 miesięcy od randomizacji.
  • kiedykolwiek przyjmował wigabatrynę w przeszłości.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Ma klinicznie istotną chorobę okulistyczną, która wyklucza monitorowanie bezpieczeństwa lub jest w trakcie leczenia choroby oczu.
  • Otrzymał lek o znanej toksyczności na główne narządy, w tym retinotoksyczność w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Obecnie uczestniczy lub został zapisany do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Być kimkolwiek, od kogo, w ocenie badacza, nie oczekuje się regularnych wizyt studyjnych lub wypełniania protokołu badania ze względu na nieuchronne przeniesienie z terenu kliniki, trudności prawne, problemy związane z pracą, transport itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
3 tabletki wigabatryny, 500 mg, dwa razy dziennie, przez 9 tygodni
Lek: wigabatryna
Tabletki dwa razy dziennie przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • CPP-109, VGB, GVG
Komparator placebo: 2
3 tabletki placebo, oferta, przez 9 tygodni
Lek: placebo
tabletki dwa razy dziennie przez 9 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników w każdej leczonej grupie abstynentów podczas ostatnich 2 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 13
Liczba osób w grupie CPP-109 z wigabatryną w porównaniu do liczby w grupie placebo, które wstrzymały się od używania kokainy w 11. i 12. tygodniu fazy leczenia.
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP-01004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj