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Vigabatrina para el tratamiento de la dependencia de cocaína

14 de marzo de 2016 actualizado por: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrina para el tratamiento de la dependencia de cocaína: un estudio de fase II

El objetivo de este estudio es demostrar que una mayor proporción de sujetos tratados con vigabatrina que los sujetos tratados con placebo estarán libres de cocaína en las últimas 2 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Dependencia de cocaína

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adicción a la cocaína, un grave problema de salud pública asociado con importantes consecuencias médicas, sociales y económicas, es difícil de tratar con terapias psicosociales y conductuales tradicionales. A pesar de las pruebas de varios agentes diferentes para la dependencia de la cocaína, aún no existe un tratamiento farmacológico probado para la adicción a la cocaína.

Las propiedades adictivas de la cocaína se han asociado con sus acciones sobre las vías de recompensa de la dopamina mesotelencefálica en el sistema nervioso central (SNC). La administración de cocaína aumenta los niveles de dopamina, un neurotransmisor asociado con las sensaciones de placer y recompensa. Por lo tanto, bloquear los aumentos inducidos por la cocaína en los niveles de dopamina representa un enfoque farmacéutico válido para el tratamiento de la adicción a la cocaína.

Otro neurotransmisor, el ácido gamma-aminobutírico (GABA), suprime la liberación de dopamina estriatal y atenúa los aumentos inducidos por la cocaína en los niveles de dopamina extracelular y sináptica en el cuerpo estriado y el núcleo accumbens en modelos animales de drogodependencia. La elevación significativa de los niveles de GABA en el cerebro puede reducir la liberación de dopamina estimulada por la cocaína y amortiguar las sensaciones de placer y recompensa. Por tanto, los fármacos que potencian o mejoran la transmisión GABAérgica son candidatos para el tratamiento de la adicción a la cocaína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    - Addiction Treatment Clinic
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
  - Torrance, California, Estados Unidos
    - Friends Research Institute
- Florida
  - Largo, Florida, Estados Unidos
    - Operation PAR
  - North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    - Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    - Boston University School of Medicine
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
    - New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    - Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos
    - Dayton Veterans Affairs Medical Center
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
Cumple con los criterios del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición) para la dependencia de la cocaína como diagnóstico principal, según lo determinado por el módulo de abuso de sustancias de SCID (Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV).
Proporcionar al menos una muestra de orina que sea positiva para cocaína según una prueba de detección rápida.
Buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína.
Tener campos visuales normales.
Gozar de buena salud en general según la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma y los resultados de laboratorio.
Si es mujer en edad fértil, use métodos anticonceptivos aceptables. (anticonceptivos orales (la píldora), DIU, implantes anticonceptivos debajo de la piel, anillos o parches anticonceptivos o inyecciones, diafragmas con espermicida y condones con espermicida). La esterilización quirúrgica por ligadura de trompas o histerectomía es aceptable

Criterio de exclusión:

Tiene dependencia actual, según lo determinado por la SCID, de cualquier sustancia psicoactiva que no sea cocaína, alcohol, nicotina o marihuana o dependencia fisiológica del alcohol que requiera desintoxicación médica.
Tiene alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave y/o valor de laboratorio anormal clínicamente significativo que, a juicio del investigador principal o su designado, haría insegura la participación en el estudio, dificultaría el cumplimiento del tratamiento o pondría al personal del estudio en un riesgo indebido.
Estar bajo mandato judicial para obtener tratamiento.
Estar inscrito en un programa de tratamiento de sustitución de opiáceos dentro de los 2 meses posteriores a la aleatorización.
Ha tomado vigabatrin alguna vez en el pasado.
Está embarazada o lactando.
Tiene una enfermedad oftalmológica clínicamente significativa, que imposibilitaría el control de seguridad o está en tratamiento por una enfermedad ocular.
Ha recibido un fármaco con toxicidad orgánica importante conocida, incluida la retinotoxicidad en los 30 días posteriores a la aleatorización.
Está participando actualmente o se ha inscrito en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.
Ser cualquier persona que, a juicio del investigador, no se espera que asista a las visitas regulares del estudio o que complete el protocolo del estudio, debido a la inminente reubicación del área de la clínica, dificultades legales, problemas relacionados con el trabajo, transporte, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 3 tabletas de vigabatrina, 500 mg, dos veces al día, durante 9 semanas	Droga: vigabatrina Tabletas dos veces al día durante 9 semanas. Otros nombres: CPP-109, VGB, GVG
Comparador de placebos: 2 3 tabletas de placebo, oferta, durante 9 semanas	Droga: placebo comprimidos dos veces al día durante 9 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento abstinentes durante las últimas 2 semanas de tratamiento. Periodo de tiempo: Semana 13	Número de sujetos en el grupo de vigabatrina CPP-109 frente al número en el grupo de placebo que se abstuvieron de consumir cocaína durante las semanas 11 y 12 de la fase de tratamiento.	Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CPP-01004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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