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Vigabatrine pour le traitement de la dépendance à la cocaïne

14 mars 2016 mis à jour par: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Vigabatrine pour le traitement de la dépendance à la cocaïne : une étude de phase II

L'objectif de cette étude est de démontrer qu'une plus grande proportion de sujets traités par vigabatrine que de sujets traités par placebo seront sans cocaïne au cours des 2 dernières semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance à la cocaïne, un grave problème de santé publique associé à des conséquences médicales, sociales et économiques importantes, est difficile à traiter à l'aide de thérapies psychosociales et comportementales traditionnelles. Malgré les tests d'un certain nombre d'agents différents pour la dépendance à la cocaïne, il ne reste aucun traitement pharmacologique éprouvé pour la dépendance à la cocaïne.

Les propriétés addictives de la cocaïne ont été associées à ses actions sur les voies mésotélencéphaliques de récompense de la dopamine dans le système nerveux central (SNC). L'administration de cocaïne augmente les niveaux de dopamine, un neurotransmetteur associé aux sensations de plaisir et de récompense. Par conséquent, le blocage des augmentations induites par la cocaïne des niveaux de dopamine représente une approche pharmaceutique valable pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.

Un autre neurotransmetteur, l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), supprime la libération de dopamine striatale et atténue les augmentations induites par la cocaïne des niveaux de dopamine extracellulaire et synaptique dans le striatum et le noyau accumbens dans des modèles animaux de toxicomanie. Une élévation significative des niveaux de GABA dans le cerveau peut réduire la libération de dopamine stimulée par la cocaïne et atténuer les sensations de plaisir et de récompense. Ainsi, les médicaments qui potentialisent ou améliorent la transmission GABA-ergique sont des candidats pour le traitement de la dépendance à la cocaïne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, États-Unis
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition) pour la dépendance à la cocaïne comme diagnostic principal, tel que déterminé par le module Toxicomanie du SCID (Entretien clinique structuré pour le DSM-IV).
  • Fournir au moins un échantillon d'urine positif à la cocaïne selon un test de dépistage rapide.
  • Recherche de traitement pour dépendance à la cocaïne.
  • Avoir des champs visuels normaux.
  • Être généralement en bonne santé sur la base des antécédents, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et des résultats de laboratoire.
  • Si femme en âge de procréer, utiliser des méthodes contraceptives acceptables. (contraceptifs oraux (la pilule), DIU, implants contraceptifs sous la peau, anneaux ou patchs contraceptifs ou injections, diaphragmes avec spermicide et préservatifs avec spermicide). La stérilisation chirurgicale par ligature des trompes ou hystérectomie est acceptable

Critère d'exclusion:

  • A une dépendance actuelle, telle que déterminée par le SCID, à toute substance psychoactive autre que la cocaïne, l'alcool, la nicotine ou la marijuana ou une dépendance physiologique à l'alcool nécessitant une désintoxication médicale.
  • A une maladie médicale ou psychiatrique grave et / ou une valeur de laboratoire anormale cliniquement significative, qui, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse, ou rendrait difficile l'observance du traitement ou exposerait le personnel de l'étude à un risque indu.
  • Être sous mandat judiciaire pour obtenir des soins.
  • Être inscrit à un programme de traitement de substitution aux opiacés dans les 2 mois suivant la randomisation.
  • A déjà pris du vigabatrin dans le passé.
  • Est enceinte ou allaitante.
  • A une maladie ophtalmologique cliniquement significative, ce qui empêcherait la surveillance de la sécurité ou suit un traitement pour une maladie oculaire.
  • A reçu un médicament présentant une toxicité connue pour les organes majeurs, y compris une rétinotoxicité dans les 30 jours suivant la randomisation.
  • Participe actuellement ou a été inscrit à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Être toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas assister à des visites d'étude régulières ou terminer le protocole d'étude, en raison d'un déménagement imminent de la zone clinique, de difficultés juridiques, de problèmes liés au travail, de transport, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
3 comprimés de vigabatrine, 500 mg, bid, pendant 9 semaines
Médicament: vigabatrine
Comprimés deux fois par jour pendant 9 semaines
Autres noms:
  • RPC-109, VGB, GVG
Comparateur placebo: 2
3 comprimés placebo, bid, pendant 9 semaines
Médicament: placebo
comprimés deux fois par jour pendant 9 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets dans chaque groupe de traitement abstinents au cours des 2 dernières semaines de traitement.
Délai: Semaine 13
Nombre de sujets dans le groupe vigabatrine CPP-109 par rapport au nombre dans le groupe placebo qui se sont abstenus de consommer de la cocaïne pendant les semaines 11 et 12 de la phase de traitement.
Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

8 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPP-01004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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