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코카인 의존 치료를 위한 Vigabatrin

2016년 3월 14일 업데이트: Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

코카인 의존 치료를 위한 Vigabatrin: 2상 연구

이 연구의 목적은 위약 치료 대상자보다 비가바트린 치료 대상자의 더 많은 비율이 치료 마지막 2주 동안 코카인이 없음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중대한 의학적, 사회적, 경제적 결과와 관련된 심각한 공중 보건 문제인 코카인 중독은 전통적인 심리사회적 및 행동 요법을 사용하여 치료하기 어렵습니다. 코카인 의존에 대한 여러 가지 다른 약제의 테스트에도 불구하고 코카인 중독에 대한 입증된 약리학적 치료법은 아직 없습니다.

코카인의 중독성은 중추신경계(CNS)의 중뇌 도파민 보상 경로에 대한 작용과 관련이 있습니다. 코카인 투여는 쾌락과 보상의 감각과 관련된 신경 전달 물질인 도파민 수치를 증가시킵니다. 따라서 코카인에 의해 유발된 도파민 수치의 증가를 차단하는 것은 코카인 중독 치료에 대한 유효한 약학적 접근을 나타냅니다.

또 다른 신경 전달 물질인 감마-아미노부티르산(GABA)은 선조체 도파민 방출을 억제하고 약물 의존 동물 모델에서 선조체와 측좌핵에서 코카인에 의해 유발된 세포외 및 시냅스 도파민 수치의 증가를 약화시킵니다. 뇌 GABA 수치의 현저한 상승은 코카인 자극 도파민 방출을 감소시키고 즐거움과 보상의 감각을 약화시킬 수 있습니다. 따라서 GABA-ergic 전송을 강화하거나 향상시키는 약물은 코카인 중독 치료의 후보입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Addiction Treatment Clinic
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • St. Luke's Hospital Addiction Pharmacology Research Laboratory
      • Torrance, California, 미국
        • Friends Research Institute
    • Florida
      • Largo, Florida, 미국
        • Operation PAR
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Center for Chemical Dependence
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • New York University Mental Health and Addictive Disorders Research Program
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Cincinnati Addiction Research Center (CinARC)
      • Dayton, Ohio, 미국
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • SCID(DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰)의 약물 남용 모듈에 의해 결정된 바와 같이 1차 진단으로서 코카인 의존에 대한 DSM-IV(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판) 기준을 충족합니다.
  • 신속 선별 검사에 따라 코카인 양성인 소변 샘플을 하나 이상 제공하십시오.
  • 코카인 의존에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  • 정상적인 시야를 갖습니다.
  • 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 소견에 근거하여 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 가임 여성인 경우 허용되는 피임 방법을 사용하십시오. (경구 피임약(알약), IUD, 피하 피임 이식, 피임 링 또는 패치 또는 주사, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 콘돔). 난관 결찰술 또는 자궁적출술에 의한 외과적 불임술은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 코카인, 알코올, 니코틴 또는 마리화나 이외의 향정신성 물질에 대한 SCID의 현재 의존성 또는 의학적 해독이 필요한 알코올에 대한 생리적 의존성이 있음.
  • 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 치료 순응을 어렵게 만들거나, 연구 직원을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 질병 및/또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 가치를 지닙니다.
  • 치료를 받으려면 법원의 명령을 받아야 합니다.
  • 무작위 배정 후 2개월 이내에 아편 대체 치료 프로그램에 등록해야 합니다.
  • 과거에 비가바트린을 복용한 적이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 안전성 모니터링을 배제할 수 있는 임상적으로 유의한 안과 질환이 있거나 안구 질환에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 무작위 배정 후 30일 이내에 망막독성을 포함하여 알려진 주요 장기 독성이 있는 약물을 투여받았습니다.
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 진료소로부터의 임박한 재배치, 법적 문제, 업무 관련 문제, 교통 등으로 인해 정기적인 연구 방문에 참석하거나 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되지 않는 사람이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Vigabatrin 정제 3정, 500 mg, 1일 2회, 9주 동안
의약품: 비가바트린
9주 동안 하루에 두 번 정제
다른 이름들:
  • CPP-109, VGB, GVG
위약 비교기: 2
3개의 위약 정제, 입찰, 9주 동안
의약품: 위약
9주 동안 하루에 두 번 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 마지막 2주 동안 금욕한 각 치료 그룹에서 대상체의 비율.
기간: 13주차
CPP-109 비가바트린 그룹의 피험자 수 대 치료 단계의 11주 및 12주 동안 코카인 사용을 금한 위약 그룹의 수.
13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catalyst Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Eugene Somoza, MD, PhD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPP-01004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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