MMF 与 EC-MPS 在接受钙调神经磷酸酶抑制剂治疗的维持性移植患者中的胃肠道耐受性 (MOTOR-MPA)
2009年2月16日 更新者：University Health Network, Toronto
一项单中心、前瞻性、开放标签、平行组、随机研究，比较霉酚酸酯（MMF，CellCept）和肠溶包衣霉酚酸钠（EC-MPS，Myfortic）在接受钙调神经磷酸酶抑制剂治疗的维持移植患者中的胃肠道耐受性
该研究的目的是评估 EC-MPS 与 MMF 在接受钙调磷酸酶抑制剂方案维持移植患者中的胃肠道耐受性，这些患者由于 GI 并发症需要 MMF 剂量减少 25% 或更多。
经检验的假设是 EC-MPS 治疗在耐受性方面优于 MMF 治疗，并且与 MMF 患者相比，EC-MPS 制剂患者能够耐受更高剂量。
研究概览
详细说明
霉酚酸酯 (MMF) 与神经钙蛋白抑制剂（CNI：他克莫司或环孢菌素）的结合使用已被证明可以改善肾、心脏和肝移植患者的移植物存活率。
然而，它的使用与显着的副作用有关，包括胃肠道并发症，导致剂量减少、中断或终止治疗。
另一种配方：肠溶包衣霉酚酸钠 (EC-MPS) 旨在减轻上消化道副作用的严重程度。
协议中详述的几项试验表明，从 MMF 转换为 EC-MPS 后，GI 相关健康会有所改善，但我们认为缺乏可靠的数据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- 招聘中
- Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
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接触：
- Jill Sheedy, RN BScN
- 电话号码：4540 416 340 4800
- 邮箱：jill.sheedy@uhn.on.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝脏或肾脏或心脏或肺或肾脏/胰腺移植的接受者
- 实体器官移植后至少 1 个月
- 免疫抑制方案，包括 MMF 与环孢菌素 A 或他克莫司的组合
- 由于 MMF 治疗的至少一种胃肠道并发症，先前 MMF 剂量减少至少总剂量的 25%
- 18-75岁
排除标准：
- 移植后不到 1 个月
- 对 MPA、MMF、EC-MPS 或 Myfortic 或 CellCept 的任何成分过敏（过敏）
- 不愿意或不能给予书面同意
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划怀孕的妇女
- 由于 MMF 治疗以外的原因而出现胃肠道症状的患者
- 活动性移植后淋巴增生性疾病 (PTLD)
- 重大或不受控制的伴随感染或其他严重的医疗问题
- 活动性细菌、病毒或真菌感染
- 无法自我管理生活质量问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A
MMF
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根据临床耐受程度逐步优化药物剂量。
其他名称：
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有源比较器：乙
EC-MPS
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从 MMF 到 EC-MPS 的转换。
根据临床耐受程度逐步优化药物剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 1 个月的剂量稳定期后持续或开始出现至少 1 种胃肠道症状的患者人数
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分析和比较 2 个队列之间和内部的各种胃肠道症状评分和生活质量问卷（GSRS、GIQLI、PGWB、HRQoL 的 OTE）评分。
大体时间：研究开始后第 1、3、6、12 个月
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研究开始后第 1、3、6、12 个月
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 3、6、12 个月
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第 3、6、12 个月
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2 个队列中的患者存活率、移植物存活率和排斥事件
大体时间：第 3、6、12 个月
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第 3、6、12 个月
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由于不良事件，两个队列中的剂量减少、中断、分割和患者退出
大体时间：第 6、12 个月
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第 6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Therapondos, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月29日
首次发布 (估计)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月16日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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