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カルシニューリン阻害剤で治療された維持移植患者におけるMMF対EC-MPSの胃腸耐容性 (MOTOR-MPA)

2009年2月16日 更新者：University Health Network, Toronto

カルシニューリン阻害剤で治療された維持移植患者におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF、CellCept）と腸溶コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム（EC-MPS、Myfortic）の胃腸耐容性を比較する単一施設、前向き、非盲検、並行群ランダム化研究

研究の目的は、消化管合併症のためMMFの25%以上の減量が必要なカルシニューリン阻害剤レジメンを受けている維持移植患者において、MMFと比較したEC-MPSの胃腸耐容性を評価することである。 検証された仮説は、EC-MPS治療は忍容性の点でMMF治療よりも優れており、EC-MPS製剤の患者はMMFの患者と比較してより高い用量に耐えることができるというものである。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ミコフェノール酸モフェチル (MMF) をカルシニューリン阻害剤 (CNI: タクロリムスまたはシクロスポリン) と組み合わせて使用​​すると、腎臓、心臓、および肝臓の移植患者の移植片生着が改善することが示されています。 しかし、その使用には胃腸合併症などの重大な副作用が伴い、用量の減量、治療の中断または中止が引き起こされます。 代替製剤である腸溶性コーティングされたミコフェノール酸ナトリウム (EC-MPS) は、上部胃腸の副作用の重症度を軽減するために設計されました。 プロトコールに詳述されているいくつかの試験では、MMF から EC-MPS への変換後の胃腸関連の健康における利点が示唆されていますが、確固たるデータが不足していると考えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝臓、腎臓、心臓、肺、腎臓/膵臓の移植を受けた患者
  • 固形臓器移植後少なくとも1か月
  • MMFとシクロス​​ポリンAまたはタクロリムスを組み合わせた免疫抑制療法を行っている
  • -MMF療法による少なくとも1つの胃腸合併症のため、以前のMMF用量の少なくとも総用量の25%の減量
  • 18歳から75歳まで

除外基準:

  • 移植後1ヶ月以内
  • MPA、MMF、EC-MPS、または Myfortic または CellCept の成分に対するアレルギー (過敏症)
  • 書面による同意を与える気がない、または与えることができない
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性
  • MMF療法以外の理由で消化器症状を患っている患者
  • 活動性移植後リンパ増殖性疾患 (PTLD)
  • 重大なまたは制御されていない付随感染症またはその他の深刻な医学的問題
  • 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 生活の質に関するアンケートを自己管理できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あ
MMF
薬：MMF
臨床的に許容される薬剤投与量の段階的な最適化。
他の名前：
  • セルセプト
アクティブコンパレータ：B
EC-MPS
薬：EC-MPS
MMFからEC-MPSへの変換。 臨床的に許容される薬剤投与量の段階的な最適化。
他の名前：
  • マイフォーティック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの消化器症状を有し、1 か月の用量安定化期間後に継続または発症し始めた患者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2つのコホート内および2つのコホート内でのさまざまな胃腸症状の評価および生活の質に関するアンケート（HRQoLのGSRS、GIQLI、PGWB、OTE）スコアの分析と比較。
時間枠：研究開始後1、3、6、12ヶ月目
研究開始後1、3、6、12ヶ月目
有害事象の発生率と重症度
時間枠：3、6、12ヶ月目
3、6、12ヶ月目
2つのコホートにわたる患者の生存率、移植片の生存率、および拒絶反応のエピソード
時間枠：3、6、12ヶ月目
3、6、12ヶ月目
有害事象による 2 つのコホートにおける用量の減量、中断、分割、および患者の離脱
時間枠：6、12ヶ月目
6、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：George Therapondos, MD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (予想される)

2009年12月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月16日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-0398-A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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