Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale verdraagbaarheid van MMF versus EC-MPS bij onderhoudstransplantatiepatiënten behandeld met calcineurineremmers (MOTOR-MPA)

16 februari 2009 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een enkel centrum, prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van mycofenolaatmofetil (MMF, CellCept) en maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS, Myfortic) te vergelijken bij onderhoudstransplantatiepatiënten die worden behandeld met calcineurineremmers

Het doel van de studie is om de gastro-intestinale verdraagbaarheid van EC-MPS te beoordelen in vergelijking met MMF bij onderhoudstransplantatiepatiënten met een calcineurineremmerregime, die MMF-dosisverlagingen van 25% of meer nodig hebben vanwege gastro-intestinale complicaties. De geteste hypothese is dat de EC-MPS-behandeling superieur is aan de MMF-therapie in termen van verdraagbaarheid en dat patiënten op de EC-MPS-formulering hogere doses kunnen verdragen in vergelijking met die op MMF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat het gebruik van mycofenolaatmofetil (MMF) in combinatie met een calcineurineremmer (CNI: tacrolimus of ciclosporine) de overleving van het transplantaat verbetert bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten. Het gebruik ervan is echter in verband gebracht met significante bijwerkingen, waaronder gastro-intestinale complicaties, die dosisverlagingen, onderbreking of stopzetting van de therapie veroorzaken. Een alternatieve formulering: maagsapresistent mycofenolaatnatrium (EC-MPS) is ontworpen om de ernst van de bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verlichten. Verschillende onderzoeken die in het protocol worden beschreven, suggereren een voordeel in GI-gerelateerde gezondheid na conversie van MMF naar EC-MPS, maar we zijn van mening dat er geen robuuste gegevens zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ontvangers van lever- of nier- of hart- of long- of nier-/pancreastransplantaties
  • ten minste 1 maand na transplantatie van solide organen
  • op een immunosuppressieve behandeling die MMF omvat in combinatie met ciclosporine A of tacrolimus
  • eerdere MMF-dosisverlaging van minimaal 25% van de totale dosis vanwege ten minste één gastro-intestinale complicatie bij MMF-therapie
  • leeftijd van 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 1 maand na transplantatie
  • allergie (overgevoeligheid) voor MPA, MMF, EC-MPS of voor enig bestanddeel van Myfortic of CellCept
  • onwil of onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • patiënten met gastro-intestinale symptomen om andere redenen dan MMF-therapie
  • actieve post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD)
  • significante of ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige medische problemen
  • actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie
  • onvermogen om de vragenlijsten over kwaliteit van leven zelf in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
MMF
Geneesmiddel: MMF
Geleidelijke optimalisatie van de geneesmiddeldosering, zoals klinisch wordt verdragen.
Andere namen:
  • CellCept
Actieve vergelijker: B
EC-MPS
Geneesmiddel: EC-MPS
Conversie van MMF naar EC-MPS. Geleidelijke optimalisatie van de geneesmiddeldosering, zoals klinisch wordt verdragen.
Andere namen:
  • Myfortisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met ten minste 1 gastro-intestinaal symptoom dat aanhoudt of begint na de dosisstabilisatieperiode van 1 maand
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse en vergelijking van verschillende Gastrointestinal Symptom Rating en Quality of Life Questionnaire (de GSRS, GIQLI, PGWB, OTE voor HRQoL) scores over en binnen de 2 cohorten.
Tijdsspanne: Op maand 1, 3, 6, 12 start na de studie
Op maand 1, 3, 6, 12 start na de studie
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: maanden 3, 6, 12
maanden 3, 6, 12
Patiëntoverleving, transplantaatoverleving en afstotingsepisodes in de 2 cohorten
Tijdsspanne: maanden 3, 6, 12
maanden 3, 6, 12
Dosisverlagingen, onderbrekingen, fractioneringen en terugtrekking van patiënten in de twee cohorten vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12
Maanden 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-0398-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MMF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren