Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja żołądkowo-jelitowa MMF w porównaniu z EC-MPS u pacjentów po przeszczepie podtrzymującym leczonych inhibitorami kalcyneuryny (MOTOR-MPA)

16 lutego 2009 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, równoległe, randomizowane badanie porównujące tolerancję żołądkowo-jelitową mykofenolanu mofetylu (MMF, CellCept) i mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS, Myfortic) u pacjentów po przeszczepach podtrzymujących leczonych inhibitorami kalcyneuryny

Celem badania jest ocena tolerancji żołądkowo-jelitowej EC-MPS w porównaniu z MMF u pacjentów po przeszczepach podtrzymujących stosujących schemat inhibitora kalcyneuryny, którzy wymagają redukcji dawki MMF o 25% lub więcej z powodu powikłań żołądkowo-jelitowych. Badana hipoteza głosi, że leczenie EC-MPS jest lepsze od leczenia MMF pod względem tolerancji i że pacjenci przyjmujący preparat EC-MPS będą w stanie tolerować wyższe dawki w porównaniu z tymi otrzymującymi MMF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że stosowanie mykofenolanu mofetylu (MMF) w połączeniu z inhibitorem kalcyneuryny (CNI: takrolimus lub cyklosporyna) poprawia przeżycie przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby. Jej stosowanie wiąże się jednak z istotnymi działaniami niepożądanymi, w tym powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego, powodującymi redukcję dawek, przerwanie lub przerwanie terapii. Alternatywny preparat: mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) został opracowany w celu złagodzenia nasilenia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego. Kilka badań wyszczególnionych w protokole sugeruje korzyści w zakresie zdrowia związanego z przewodem pokarmowym po przejściu z MMF na EC-MPS, jednak uważamy, że brakuje solidnych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy przeszczepów wątroby lub nerki lub serca lub płuc lub nerki/trzustki
  • co najmniej 1 miesiąc po przeszczepieniu narządu miąższowego
  • na schemacie immunosupresyjnym obejmującym MMF w połączeniu z cyklosporyną A lub takrolimusem
  • poprzednia redukcja dawki MMF o minimum 25% dawki całkowitej z powodu co najmniej jednego powikłania żołądkowo-jelitowego terapii MMF
  • wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 1 miesiąc po przeszczepie
  • alergia (nadwrażliwość) na MPA, MMF, EC-MPS lub którykolwiek składnik Myfortic lub CellCept
  • niechęć lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę
  • pacjentów z objawami ze strony przewodu pokarmowego z przyczyn innych niż związane z terapią MMF
  • aktywna potransplantacyjna choroba limfoproliferacyjna (PTLD)
  • znaczące lub niekontrolowane współistniejące infekcje lub inne poważne problemy zdrowotne
  • aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
  • nieumiejętność samodzielnego wypełniania kwestionariuszy Jakości Życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
FRP
Lek: FRP
Stopniowa optymalizacja dawki leku, zgodnie z tolerancją kliniczną.
Inne nazwy:
  • CellCept
Aktywny komparator: B
EC-MPS
Lek: EC-MPS
Konwersja z MMF do EC-MPS. Stopniowa optymalizacja dawki leku, zgodnie z tolerancją kliniczną.
Inne nazwy:
  • Myfortic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 1 objawem ze strony przewodu pokarmowego, który trwa lub zaczyna się po 1-miesięcznym okresie stabilizacji dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza i porównanie różnych wyników oceny objawów żołądkowo-jelitowych i kwestionariusza jakości życia (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE dla HRQoL) w obrębie 2 kohort.
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3, 6, 12 po rozpoczęciu badania
W miesiącach 1, 3, 6, 12 po rozpoczęciu badania
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: miesiące 3, 6, 12
miesiące 3, 6, 12
Przeżycie pacjenta, przeżycie przeszczepu i epizody odrzucenia w 2 kohortach
Ramy czasowe: miesiące 3, 6, 12
miesiące 3, 6, 12
Zmniejszenia dawek, przerwy, frakcjonowanie i wycofanie pacjentów w dwóch kohortach z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12
Miesiące 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0398-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja narządów

Badania kliniczne na FRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj