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Tolerabilidad gastrointestinal de MMF vs EC-MPS en pacientes trasplantados de mantenimiento tratados con inhibidores de la calcineurina (MOTOR-MPA)

16 de febrero de 2009 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio aleatorizado, prospectivo, abierto, de un solo centro, de grupos paralelos, para comparar la tolerabilidad gastrointestinal del micofenolato de mofetilo (MMF, CellCept) y el micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS, Myfortic) en pacientes con trasplante de mantenimiento tratados con inhibidores de la calcineurina

El propósito del estudio es evaluar la tolerabilidad gastrointestinal de EC-MPS en comparación con MMF en pacientes trasplantados de mantenimiento con un régimen de inhibidores de calcineurina, que requieren reducciones de dosis de MMF del 25 % o más debido a complicaciones gastrointestinales. La hipótesis probada es que el tratamiento con EC-MPS es superior a la terapia con MMF en términos de tolerabilidad y que los pacientes con la formulación de EC-MPS podrán tolerar dosis más altas en comparación con los que reciben MMF.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que el uso de micofenolato mofetilo (MMF) en combinación con un inhibidor de la calcineurina (CNI: tacrolimus o ciclosporina) mejora la supervivencia del injerto en pacientes trasplantados renales, cardíacos y hepáticos. Sin embargo, su uso se ha asociado con efectos secundarios significativos, incluidas complicaciones gastrointestinales, lo que provoca reducciones de dosis, interrupción o terminación de la terapia. Se diseñó una formulación alternativa: micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (EC-MPS) para aliviar la gravedad de los efectos secundarios gastrointestinales superiores. Varios ensayos detallados en el protocolo sugieren un beneficio en la salud relacionada con GI luego de la conversión de MMF a EC-MPS, sin embargo, creemos que faltan datos sólidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Contacto:
          • Jill Sheedy, RN BScN
          • Número de teléfono: 4540 416 340 4800
          • Correo electrónico: jill.sheedy@uhn.on.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • receptores de trasplantes de hígado o riñón o corazón o pulmón o riñón/páncreas
  • al menos 1 mes después del trasplante de órgano sólido
  • en un régimen inmunosupresor que incluye MMF en combinación con ciclosporina A o tacrolimus
  • reducción previa de la dosis de MMF de un mínimo del 25% de la dosis total debido a al menos una complicación gastrointestinal con la terapia con MMF
  • edad de 18-75 años

Criterio de exclusión:

  • menos de 1 mes después del trasplante
  • alergia (hipersensibilidad) a MPA, MMF, EC-MPS o a cualquiera de los componentes de Myfortic o CellCept
  • falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento por escrito
  • mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas
  • pacientes con síntomas gastrointestinales debido a razones distintas a las relacionadas con la terapia con MMF
  • Enfermedad linfoproliferativa postrasplante activa (PTLD)
  • infecciones concomitantes significativas o no controladas u otros problemas médicos graves
  • infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • incapacidad para autoadministrarse los cuestionarios de Calidad de Vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Dos hombres y una mujer
Droga: Dos hombres y una mujer
Optimización gradual de la dosis del fármaco, según tolerancia clínica.
Otros nombres:
  • CelCept
Comparador activo: B
EC-MPS
Droga: EC-MPS
Conversión de MMF a EC-MPS. Optimización gradual de la dosis del fármaco, según tolerancia clínica.
Otros nombres:
  • Myfortic

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de pacientes con al menos 1 síntoma gastrointestinal que continúa o comienza después del período de estabilización de dosis de 1 mes
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis y comparación de varios puntajes del Cuestionario de Calidad de Vida y Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE para HRQoL) entre y dentro de las 2 cohortes.
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3, 6, 12 post inicio del estudio
A los meses 1, 3, 6, 12 post inicio del estudio
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: meses 3, 6, 12
meses 3, 6, 12
Supervivencia del paciente, supervivencia del injerto y episodios de rechazo en las 2 cohortes
Periodo de tiempo: meses 3, 6, 12
meses 3, 6, 12
Reducciones de dosis, interrupciones, fraccionamientos y retiros de pacientes en las dos cohortes debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Meses 6, 12
Meses 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-0398-A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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