Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerabilitet av MMF vs EC-MPS hos vedlikeholdstransplanterte pasienter behandlet med kalsineurinhemmere (MOTOR-MPA)

16. februar 2009 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Et enkelt senter, prospektiv, åpen etikett, parallell gruppe, randomisert studie for å sammenligne den gastrointestinale toleransen til mykofenolatmofetil (MMF, CellCept) og enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS, Myfortic) i vedlikeholdstransplanterte pasienter behandlet med kalsineurinhemmere

Formålet med studien er å vurdere den gastrointestinale tolerabiliteten av EC-MPS sammenlignet med MMF hos vedlikeholdstransplanterte pasienter på et calcineurin-hemmerregime, som krever MMF-dosereduksjoner på 25 % eller mer på grunn av GI-komplikasjoner. Den testede hypotesen er at EC-MPS-behandlingen er overlegen MMF-terapien når det gjelder tolerabilitet og at pasienter på EC-MPS-formuleringen vil kunne tolerere høyere doser sammenlignet med de på MMF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av mykofenolatmofetil (MMF) i kombinasjon med en kalsineurinhemmer (CNI: takrolimus eller ciklosporin) har vist seg å forbedre transplantatoverlevelsen hos nyre-, hjerte- og levertransplantasjonspasienter. Imidlertid har bruken vært assosiert med betydelige bivirkninger, inkludert gastrointestinale komplikasjoner, forårsaker dosereduksjoner, avbrudd eller avslutning av behandlingen. En alternativ formulering: enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) ble utviklet for å lindre alvorlighetsgraden av øvre gastrointestinale bivirkninger. Flere studier beskrevet i protokollen antyder en fordel i GI-relatert helse etter konvertering fra MMF til EC-MPS, men vi mener at robuste data mangler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mottakere av lever- eller nyre- eller hjerte- eller lunge- eller nyre-/bukspyttkjerteltransplantasjoner
  • minst 1 måned etter solid organtransplantasjon
  • på et immunsuppressivt regime som inkluderer MMF i kombinasjon med ciklosporin A eller takrolimus
  • tidligere MMF-dosereduksjon på minimum 25 % av total dose på grunn av minst én gastrointestinal komplikasjon med MMF-behandling
  • alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 1 måned etter transplantasjon
  • allergi (overfølsomhet) mot MPA, MMF, EC-MPS eller noen av ingrediensene i Myfortic eller CellCept
  • manglende vilje eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide
  • pasienter med GI-symptomer på grunn av andre årsaker enn relatert til MMF-behandling
  • aktiv posttransplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD)
  • betydelige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner eller andre alvorlige medisinske problemer
  • aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • manglende evne til selv å administrere livskvalitetsspørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
MMF
Legemiddel: MMF
Gradvis optimalisering av medikamentdosering, som klinisk tolerert.
Andre navn:
  • CellCept
Aktiv komparator: B
EC-MPS
Legemiddel: EC-MPS
Konvertering fra MMF til EC-MPS. Gradvis optimalisering av medikamentdosering, som klinisk tolerert.
Andre navn:
  • Myfortic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med minst 1 GI-symptom som fortsetter eller starter etter 1-måneders dosestabiliseringsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse og sammenligning av ulike Gastrointestinal Symptom Rating og Quality of Life Questionnaire (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE for HRQoL) score på tvers av og innenfor de 2 kohortene.
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder etter studiestart
Ved 1, 3, 6, 12 måneder etter studiestart
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: måneder 3, 6, 12
måneder 3, 6, 12
Pasientoverlevelse, graftoverlevelse og avvisningsepisoder på tvers av de 2 kohortene
Tidsramme: måneder 3, 6, 12
måneder 3, 6, 12
Dosereduksjoner, avbrudd, fraksjoneringer og pasientabstinenser på tvers av de to kohortene på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 6, 12
Måned 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-0398-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Organtransplantasjon

Kliniske studier på MMF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere