Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочно-кишечная переносимость MMF по сравнению с EC-MPS у пациентов с поддерживающей трансплантацией, получавших ингибиторы кальциневрина (MOTOR-MPA)

16 февраля 2009 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Единый центр, проспективное, открытое, параллельное групповое, рандомизированное исследование для сравнения желудочно-кишечной переносимости микофенолата мофетила (MMF, CellCept) и микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS, Myfortic) у пациентов с поддерживающей трансплантацией, получающих лечение ингибиторами кальциневрина

Целью исследования является оценка желудочно-кишечной переносимости EC-MPS по сравнению с MMF у пациентов с поддерживающей трансплантацией, получающих лечение ингибиторами кальциневрина, которым требуется снижение дозы MMF на 25% или более из-за желудочно-кишечных осложнений. Проверенная гипотеза состоит в том, что лечение EC-MPS превосходит терапию MMF с точки зрения переносимости и что пациенты, получающие состав EC-MPS, смогут переносить более высокие дозы по сравнению с пациентами, получающими MMF.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что использование микофенолата мофетила (MMF) в сочетании с ингибитором кальциневрина (CNI: такролимус или циклоспорин) улучшает выживаемость трансплантата у пациентов с трансплантацией почек, сердца и печени. Однако его применение было связано со значительными побочными эффектами, в том числе желудочно-кишечными осложнениями, вызывающими снижение дозы, прерывание или прекращение терапии. Альтернативный состав: микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) был разработан для облегчения тяжести побочных эффектов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Несколько испытаний, подробно описанных в протоколе, предполагают улучшение состояния здоровья желудочно-кишечного тракта после перехода с ММФ на ЭК-МПС, однако мы считаем, что надежных данных недостаточно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Контакт:
          • Jill Sheedy, RN BScN
          • Номер телефона: 4540 416 340 4800
          • Электронная почта: jill.sheedy@uhn.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • реципиенты печени, почки, сердца, легких, почки/поджелудочной железы
  • не менее 1 месяца после трансплантации паренхиматозных органов
  • на иммуносупрессивной схеме, которая включает ММФ в сочетании с циклоспорином А или такролимусом
  • предыдущее снижение дозы ММФ как минимум на 25% от общей дозы из-за по крайней мере одного желудочно-кишечного осложнения при терапии ММФ
  • возраст 18-75 лет

Критерий исключения:

  • менее 1 месяца после трансплантации
  • аллергия (гиперчувствительность) к MPA, MMF, EC-MPS или к любым компонентам Myfortic или CellCept
  • нежелание или невозможность дать письменное согласие
  • беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть
  • пациенты с желудочно-кишечными симптомами по причинам, не связанным с терапией ММФ
  • активное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ)
  • значительные или неконтролируемые сопутствующие инфекции или другие серьезные медицинские проблемы
  • активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • неспособность самостоятельно заполнять анкеты качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
ММЖ
Лекарство: ММЖ
Постепенная оптимизация дозировки препарата в зависимости от клинической переносимости.
Другие имена:
  • СеллСепт
Активный компаратор: Б
ЭК-МПС
Лекарство: ЭК-МПС
Переход с MMF на EC-MPS. Постепенная оптимизация дозировки препарата в зависимости от клинической переносимости.
Другие имена:
  • Мифортик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с по крайней мере 1 желудочно-кишечным симптомом, который продолжается или начинается после 1-месячного периода стабилизации дозы.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ и сравнение различных оценок желудочно-кишечных симптомов и опросника качества жизни (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE для HRQoL) в двух когортах и ​​внутри них.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после начала исследования
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после начала исследования
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: месяцы 3, 6, 12
месяцы 3, 6, 12
Выживаемость пациентов, выживаемость трансплантатов и случаи отторжения в 2 когортах
Временное ограничение: месяцы 3, 6, 12
месяцы 3, 6, 12
Снижение доз, перерывы, фракционирование и выбывание пациентов из двух групп из-за нежелательных явлений.
Временное ограничение: Месяцы 6, 12
Месяцы 6, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-0398-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ММЖ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться