Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MMF és az EC-MPS gasztrointesztinális tolerálhatósága kalcineurin-inhibitorokkal kezelt, fenntartó transzplantációs betegeknél (MOTOR-MPA)

2009. február 16. frissítette: University Health Network, Toronto

Egyetlen központ, leendő, nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat a mikofenolát-mofetil (MMF, CellCept) és a bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS, Myfortic) gasztrointesztinális tolerálhatóságának összehasonlítására a kalcinálásban szenvedő, átültetett karbantartó betegeknél

A vizsgálat célja az EC-MPS gasztrointesztinális tolerálhatóságának felmérése az MMF-hez viszonyítva olyan fenntartó transzplantáción átesett betegeknél, akik kalcineurin-gátló kezelésben részesülnek, és akiknél GI-szövődmények miatt legalább 25%-kal csökkenteni kell az MMF dózisát. A tesztelt hipotézis az, hogy az EC-MPS kezelés jobb az MMF-terápiánál a tolerálhatóság tekintetében, és az EC-MPS készítményt szedő betegek magasabb dózisokat is képesek elviselni, mint az MMF-kezelésben részesülők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mikofenolát-mofetil (MMF) kalcineurin-inhibitorral (CNI: takrolimusz vagy ciklosporin) kombinációban történő alkalmazása vese-, szív- és májátültetéses betegeknél javítja a graft túlélését. Használata azonban jelentős mellékhatásokkal járt, beleértve a gyomor-bélrendszeri szövődményeket, amelyek dóziscsökkentést, a terápia megszakítását vagy abbahagyását okozták. Egy másik készítmény: a bélben oldódó bevonatos mikofenolát-nátrium (EC-MPS) célja a felső gasztrointesztinális mellékhatások súlyosságának enyhítése. Számos, a protokollban részletezett vizsgálat azt sugallja, hogy az MMF-ről EC-MPS-re való átállást követően a GI-vel kapcsolatos egészségügyi előnyökkel járnak, azonban úgy gondoljuk, hogy hiányoznak a megbízható adatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • máj- vagy vese- vagy szív- vagy tüdő- vagy vese-/hasnyálmirigy-transzplantációban részesülők
  • legalább 1 hónappal a szilárd szervátültetés után
  • immunszuppresszív sémában, amely MMF-et ciklosporin A-val vagy takrolimuszszal kombinációban tartalmaz
  • az MMF dózisának korábbi csökkentése a teljes dózis legalább 25%-ával legalább egy MMF-terápia okozta gyomor-bélrendszeri szövődmény miatt
  • 18-75 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • kevesebb, mint 1 hónappal az átültetés után
  • allergia (túlérzékenység) MPA-ra, MMF-re, EC-MPS-re vagy a Myfortic vagy CellCept bármely összetevőjére
  • nem hajlandó vagy képtelen írásbeli hozzájárulást adni
  • terhes vagy szoptató nők, vagy terhességet tervező nők
  • olyan betegeknél, akiknek GI-tünetei nem az MMF-terápiával kapcsolatos okok miatt következtek be
  • aktív transzplantáció utáni limfoproliferatív betegség (PTLD)
  • jelentős vagy kontrollálatlan egyidejű fertőzések vagy egyéb súlyos egészségügyi problémák
  • aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • képtelenség önállóan kitölteni az Életminőség kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
MMF
Drog: MMF
A gyógyszeradagolás fokozatos optimalizálása, a klinikailag tolerálva.
Más nevek:
  • CellCept
Aktív összehasonlító: B
EC-MPS
Drog: EC-MPS
Konverzió PMF-ről EC-MPS-re. A gyógyszeradagolás fokozatos optimalizálása, a klinikailag tolerálva.
Más nevek:
  • Myfortic

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább 1 GI tünet jelentkezik, és az 1 hónapos dózisstabilizációs időszak után folytatódik vagy kezd
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző gasztrointesztinális tüneteket értékelő és életminőség-kérdőívek (a GSRS, GIQLI, PGWB, OTE a HRQoL-hoz) elemzése és összehasonlítása a két kohorszban és azon belül.
Időkeret: A tanulmányok kezdete utáni 1., 3., 6., 12. hónapban
A tanulmányok kezdete utáni 1., 3., 6., 12. hónapban
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: hónap 3, 6, 12
hónap 3, 6, 12
Beteg túlélés, graft túlélés és kilökődési epizódok a 2 kohorszban
Időkeret: hónap 3, 6, 12
hónap 3, 6, 12
Nemkívánatos események miatti dóziscsökkentések, megszakítások, frakcionálások és a betegek visszavonása a két kohorszban
Időkeret: 6., 12. hónap
6., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0398-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MMF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel