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Tollerabilità gastrointestinale di MMF vs EC-MPS nei pazienti sottoposti a trapianto di mantenimento trattati con inibitori della calcineurina (MOTOR-MPA)

16 febbraio 2009 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato, prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, a centro singolo per confrontare la tollerabilità gastrointestinale del micofenolato mofetile (MMF, CellCept) e del micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS, Myfortic) nei pazienti sottoposti a trapianto di mantenimento trattati con inibitori della calcineurina

Lo scopo dello studio è valutare la tollerabilità gastrointestinale di EC-MPS rispetto a MMF nei pazienti sottoposti a trapianto di mantenimento con un regime di inibitori della calcineurina, che richiedono riduzioni della dose di MMF del 25% o più a causa di complicanze gastrointestinali. L'ipotesi testata è che il trattamento con EC-MPS sia superiore alla terapia con MMF in termini di tollerabilità e che i pazienti con la formulazione con EC-MPS saranno in grado di tollerare dosi più elevate rispetto a quelli con MMF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di micofenolato mofetile (MMF) in combinazione con un inibitore della calcineurina (CNI: tacrolimus o ciclosporina) ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto renale, cardiaco e di fegato. Tuttavia, il suo uso è stato associato a effetti collaterali significativi, tra cui complicanze gastrointestinali, che causano riduzioni della dose, interruzione o cessazione della terapia. Una formulazione alternativa: il micofenolato sodico con rivestimento enterico (EC-MPS) è stato progettato per alleviare la gravità degli effetti collaterali del tratto gastrointestinale superiore. Diversi studi dettagliati nel protocollo suggeriscono un beneficio nella salute correlata all'apparato gastrointestinale dopo la conversione da MMF a EC-MPS, tuttavia riteniamo che manchino dati affidabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • destinatari di trapianti di fegato o rene o cuore o polmone o rene/pancreas
  • almeno 1 mese dopo il trapianto di organi solidi
  • su un regime immunosoppressivo che include MMF in combinazione con ciclosporina A o tacrolimus
  • precedente riduzione della dose di MMF di almeno il 25% della dose totale a causa di almeno una complicazione gastrointestinale con la terapia con MMF
  • età di 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • meno di 1 mese dopo il trapianto
  • allergia (ipersensibilità) a MPA, MMF, EC-MPS o a qualsiasi ingrediente di Myfortic o CellCept
  • riluttanza o impossibilità a fornire il consenso scritto
  • donne incinte o che allattano o donne che stanno pianificando una gravidanza
  • pazienti con sintomi gastrointestinali per motivi diversi da quelli correlati alla terapia con MMF
  • attiva Malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)
  • infezioni concomitanti significative o non controllate o altri gravi problemi medici
  • infezione batterica, virale o fungina attiva
  • incapacità di autosomministrare i questionari sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
MMF
Droga: MMF
Graduale ottimizzazione del dosaggio del farmaco, come clinicamente tollerato.
Altri nomi:
  • CellCept
Comparatore attivo: B
CE-MPS
Droga: CE-MPS
Conversione da MMF a EC-MPS. Graduale ottimizzazione del dosaggio del farmaco, come clinicamente tollerato.
Altri nomi:
  • Myfortico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con almeno 1 sintomo gastrointestinale che continua o inizia dopo il periodo di stabilizzazione della dose di 1 mese
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi e confronto di vari punteggi del questionario Gastrointestinal Symptom Rating e Quality of Life (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE per HRQoL) all'interno e all'interno delle 2 coorti.
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3, 6, 12 inizio post-studio
Ai mesi 1, 3, 6, 12 inizio post-studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: mesi 3, 6, 12
mesi 3, 6, 12
Sopravvivenza del paziente, sopravvivenza del trapianto ed episodi di rigetto nelle 2 coorti
Lasso di tempo: mesi 3, 6, 12
mesi 3, 6, 12
Riduzioni della dose, interruzioni, frazionamenti e ritiri dei pazienti nelle due coorti a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Mesi 6, 12
Mesi 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0398-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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