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Tolérance gastro-intestinale du MMF par rapport à l'EC-MPS chez les patients transplantés d'entretien traités avec des inhibiteurs de la calcineurine (MOTOR-MPA)

16 février 2009 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Étude randomisée à centre unique, prospective, ouverte, à groupes parallèles pour comparer la tolérance gastro-intestinale du mycophénolate mofétil (MMF, CellCept) et du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS, Myfortic) chez des patients transplantés d'entretien traités avec des inhibiteurs de la calcineurine

Le but de l'étude est d'évaluer la tolérance gastro-intestinale de l'EC-MPS par rapport au MMF chez les patients transplantés d'entretien sous traitement par inhibiteur de la calcineurine, qui nécessitent des réductions de dose de MMF de 25 % ou plus en raison de complications gastro-intestinales. L'hypothèse testée est que le traitement EC-MPS est supérieur à la thérapie MMF en termes de tolérance et que les patients sous formulation EC-MPS pourront tolérer des doses plus élevées par rapport à ceux sous MMF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'utilisation du mycophénolate mofétil (MMF) en association avec un inhibiteur de la calcineurine (CNI : tacrolimus ou cyclosporine) améliore la survie du greffon chez les patients transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques. Cependant, son utilisation a été associée à des effets secondaires importants, notamment des complications gastro-intestinales, entraînant des réductions de dose, l'interruption ou l'arrêt du traitement. Une formulation alternative : le mycophénolate de sodium à enrobage entérique (EC-MPS) a été conçu pour atténuer la gravité des effets secondaires gastro-intestinaux supérieurs. Plusieurs essais détaillés dans le protocole suggèrent un avantage pour la santé liée au système gastro-intestinal après la conversion du MMF en EC-MPS, mais nous pensons que des données solides font défaut.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les receveurs de greffes de foie ou de rein ou de cœur ou de poumon ou de rein/pancréas
  • au moins 1 mois après la greffe d'organe solide
  • sous traitement immunosuppresseur comprenant du MMF en association avec de la cyclosporine A ou du tacrolimus
  • réduction antérieure de la dose de MMF d'au moins 25 % de la dose totale en raison d'au moins une complication gastro-intestinale avec le traitement par MMF
  • âge de 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • moins d'un mois après la greffe
  • allergie (hypersensibilité) au MPA, MMF, EC-MPS ou à tout ingrédient de Myfortic ou CellCept
  • refus ou incapacité de donner un consentement écrit
  • les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes
  • patients présentant des symptômes gastro-intestinaux pour des raisons autres que liées au traitement par MMF
  • Maladie lymphoproliférative post-transplantation active (PTLD)
  • infections concomitantes importantes ou incontrôlées ou autres problèmes médicaux graves
  • infection bactérienne, virale ou fongique active
  • incapacité à s'auto-administrer les questionnaires de Qualité de Vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
MMF
Médicament: MMF
Optimisation progressive de la posologie du médicament, selon la tolérance clinique.
Autres noms:
  • CellCept
Comparateur actif: B
CE-MPS
Médicament: CE-MPS
Conversion de MMF en EC-MPS. Optimisation progressive de la posologie du médicament, selon la tolérance clinique.
Autres noms:
  • Myfortique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de patients présentant au moins 1 symptôme gastro-intestinal qui persiste ou commence après la période de stabilisation de la dose d'un mois
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse et comparaison de divers scores d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux et du questionnaire sur la qualité de vie (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE pour HRQoL) entre et au sein des 2 cohortes.
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 12 après le début des études
Aux mois 1, 3, 6, 12 après le début des études
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: mois 3, 6, 12
mois 3, 6, 12
Survie des patients, survie du greffon et épisodes de rejet dans les 2 cohortes
Délai: mois 3, 6, 12
mois 3, 6, 12
Réductions de dose, interruptions, fractionnements et retraits de patients dans les deux cohortes en raison d'événements indésirables
Délai: Mois 6, 12
Mois 6, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2008

Première publication (Estimation)

11 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-0398-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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