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Gastrointestinale Verträglichkeit von MMF gegenüber EC-MPS bei Erhaltungstransplantationspatienten, die mit Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurden (MOTOR-MPA)

16. Februar 2009 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem einzigen Zentrum zum Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit von Mycophenolatmofetil (MMF, CellCept) und magensaftresistentem Mycophenolatnatrium (EC-MPS, Myfortic) bei Erhaltungstransplantationspatienten, die mit Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, die gastrointestinale Verträglichkeit von EC-MPS im Vergleich zu MMF bei Erhaltungstransplantationspatienten unter einem Calcineurin-Inhibitor-Regime zu bewerten, die aufgrund von gastrointestinalen Komplikationen eine MMF-Dosisreduktion um 25 % oder mehr benötigen. Die getestete Hypothese ist, dass die EC-MPS-Behandlung der MMF-Therapie hinsichtlich der Verträglichkeit überlegen ist und dass Patienten, die die EC-MPS-Formulierung erhalten, im Vergleich zu denen, die MMF erhalten, höhere Dosen vertragen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI: Tacrolimus oder Ciclosporin) das Transplantatüberleben bei Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten verbessert. Allerdings war seine Anwendung mit erheblichen Nebenwirkungen, einschließlich gastrointestinalen Komplikationen, verbunden, die zu Dosisreduktionen, Unterbrechungen oder Abbrüchen der Therapie führten. Eine alternative Formulierung: magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) wurde entwickelt, um die Schwere der Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu lindern. Mehrere im Protokoll aufgeführte Studien deuten auf einen Nutzen für die Gesundheit des Gastrointestinaltrakts nach der Umstellung von MMF auf EC-MPS hin. Wir glauben jedoch, dass belastbare Daten fehlen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantationen
  • mindestens 1 Monat nach einer Organtransplantation
  • unter einem immunsuppressiven Regime, das MMF in Kombination mit Cyclosporin A oder Tacrolimus umfasst
  • vorherige Reduzierung der MMF-Dosis um mindestens 25 % der Gesamtdosis aufgrund mindestens einer gastrointestinalen Komplikation bei der MMF-Therapie
  • Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 1 Monat nach der Transplantation
  • Allergie (Überempfindlichkeit) gegen MPA, MMF, EC-MPS oder einen der Inhaltsstoffe von Myfortic oder CellCept
  • mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Patienten mit gastrointestinalen Symptomen aus anderen Gründen als im Zusammenhang mit der MMF-Therapie
  • aktive posttransplantationsbedingte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD)
  • erhebliche oder unkontrollierte Begleitinfektionen oder andere schwerwiegende medizinische Probleme
  • aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität selbst auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Geldmarktfonds
Schrittweise Optimierung der Arzneimitteldosierung, je nach klinischer Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • CellCept
Aktiver Komparator: B
EC-MPS
Umstellung von MMF auf EC-MPS. Schrittweise Optimierung der Arzneimitteldosierung, je nach klinischer Verträglichkeit.
Andere Namen:
  • Myfortic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem GI-Symptom, das nach der einmonatigen Dosisstabilisierungsphase anhält oder beginnt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse und Vergleich verschiedener Bewertungen der gastrointestinalen Symptome und des Fragebogens zur Lebensqualität (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE für HRQoL) in und innerhalb der beiden Kohorten.
Zeitfenster: Im 1., 3., 6., 12. Monat nach Studienbeginn
Im 1., 3., 6., 12. Monat nach Studienbeginn
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12
Monate 3, 6, 12
Patientenüberleben, Transplantatüberleben und Abstoßungsepisoden in den beiden Kohorten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12
Monate 3, 6, 12
Dosisreduktionen, Unterbrechungen, Fraktionierungen und Patientenabbrüche in beiden Kohorten aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 6, 12
Monate 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Organtransplantation

Klinische Studien zur Geldmarktfonds

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