- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00611494
Gastrointestinale Verträglichkeit von MMF gegenüber EC-MPS bei Erhaltungstransplantationspatienten, die mit Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurden (MOTOR-MPA)
16. Februar 2009 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine prospektive, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem einzigen Zentrum zum Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit von Mycophenolatmofetil (MMF, CellCept) und magensaftresistentem Mycophenolatnatrium (EC-MPS, Myfortic) bei Erhaltungstransplantationspatienten, die mit Calcineurin-Inhibitoren behandelt wurden
Der Zweck der Studie besteht darin, die gastrointestinale Verträglichkeit von EC-MPS im Vergleich zu MMF bei Erhaltungstransplantationspatienten unter einem Calcineurin-Inhibitor-Regime zu bewerten, die aufgrund von gastrointestinalen Komplikationen eine MMF-Dosisreduktion um 25 % oder mehr benötigen.
Die getestete Hypothese ist, dass die EC-MPS-Behandlung der MMF-Therapie hinsichtlich der Verträglichkeit überlegen ist und dass Patienten, die die EC-MPS-Formulierung erhalten, im Vergleich zu denen, die MMF erhalten, höhere Dosen vertragen können.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Mycophenolatmofetil (MMF) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor (CNI: Tacrolimus oder Ciclosporin) das Transplantatüberleben bei Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten verbessert.
Allerdings war seine Anwendung mit erheblichen Nebenwirkungen, einschließlich gastrointestinalen Komplikationen, verbunden, die zu Dosisreduktionen, Unterbrechungen oder Abbrüchen der Therapie führten.
Eine alternative Formulierung: magensaftresistentes Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) wurde entwickelt, um die Schwere der Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt zu lindern.
Mehrere im Protokoll aufgeführte Studien deuten auf einen Nutzen für die Gesundheit des Gastrointestinaltrakts nach der Umstellung von MMF auf EC-MPS hin. Wir glauben jedoch, dass belastbare Daten fehlen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutierung
- Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
-
Kontakt:
- Jill Sheedy, RN BScN
- Telefonnummer: 4540 416 340 4800
- E-Mail: jill.sheedy@uhn.on.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder Nieren-/Bauchspeicheldrüsentransplantationen
- mindestens 1 Monat nach einer Organtransplantation
- unter einem immunsuppressiven Regime, das MMF in Kombination mit Cyclosporin A oder Tacrolimus umfasst
- vorherige Reduzierung der MMF-Dosis um mindestens 25 % der Gesamtdosis aufgrund mindestens einer gastrointestinalen Komplikation bei der MMF-Therapie
- Alter von 18-75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- weniger als 1 Monat nach der Transplantation
- Allergie (Überempfindlichkeit) gegen MPA, MMF, EC-MPS oder einen der Inhaltsstoffe von Myfortic oder CellCept
- mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit gastrointestinalen Symptomen aus anderen Gründen als im Zusammenhang mit der MMF-Therapie
- aktive posttransplantationsbedingte lymphoproliferative Erkrankung (PTLD)
- erhebliche oder unkontrollierte Begleitinfektionen oder andere schwerwiegende medizinische Probleme
- aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion
- Unfähigkeit, die Fragebögen zur Lebensqualität selbst auszufüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: A
Geldmarktfonds
|
Schrittweise Optimierung der Arzneimitteldosierung, je nach klinischer Verträglichkeit.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B
EC-MPS
|
Umstellung von MMF auf EC-MPS.
Schrittweise Optimierung der Arzneimitteldosierung, je nach klinischer Verträglichkeit.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem GI-Symptom, das nach der einmonatigen Dosisstabilisierungsphase anhält oder beginnt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Analyse und Vergleich verschiedener Bewertungen der gastrointestinalen Symptome und des Fragebogens zur Lebensqualität (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE für HRQoL) in und innerhalb der beiden Kohorten.
Zeitfenster: Im 1., 3., 6., 12. Monat nach Studienbeginn
|
Im 1., 3., 6., 12. Monat nach Studienbeginn
|
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12
|
Monate 3, 6, 12
|
Patientenüberleben, Transplantatüberleben und Abstoßungsepisoden in den beiden Kohorten
Zeitfenster: Monate 3, 6, 12
|
Monate 3, 6, 12
|
Dosisreduktionen, Unterbrechungen, Fraktionierungen und Patientenabbrüche in beiden Kohorten aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Monate 6, 12
|
Monate 6, 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0398-A
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