Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MMF:n vs EC-MPS:n maha-suolikanavan siedettävyys ylläpitosiirtopotilailla, joita hoidetaan kalsineuriini-estäjillä (MOTOR-MPA)

maanantai 16. helmikuuta 2009 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Yksi keskus, tuleva, avoin, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan mykofenolaattimofetiilin (MMF, CellCept) ja suolistossa päällystetyn mykofenolaattinatriumin (EC-MPS, Myfortic) maha-suolikanavan siedettävyyttä hoidettavissa olevilla kalsinointipotilailla, jotka on hoidettu kalsinointihäiriöillä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EC-MPS:n maha-suolikanavan siedettävyyttä MMF:ään verrattuna ylläpitosiirtopotilailla, jotka saavat kalsineuriini-inhibiittorihoitoa ja jotka tarvitsevat MMF-annosta 25 % tai enemmän pienentää maha-suolikanavan komplikaatioiden vuoksi. Testattu hypoteesi on, että EC-MPS-hoito on siedettävyyden suhteen parempi kuin MMF-hoito ja että EC-MPS-formulaatiota käyttävät potilaat pystyvät sietämään suurempia annoksia verrattuna MMF-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mykofenolaattimofetiilin (MMF) käytön yhdessä kalsineuriinin estäjän (CNI: takrolimuusi tai syklosporiini) kanssa on osoitettu parantavan siirteen eloonjäämistä munuais-, sydän- ja maksansiirtopotilailla. Sen käyttöön on kuitenkin liitetty merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten maha-suolikanavan komplikaatioita, jotka aiheuttavat annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista. Vaihtoehtoinen formulaatio: enteropäällystetty mykofenolaattinatrium (EC-MPS) suunniteltiin lievittämään maha-suolikanavan yläosan sivuvaikutusten vakavuutta. Useat protokollassa kuvatut tutkimukset viittaavat GI-yhteyteen liittyvään terveyteen sen jälkeen, kun MMF on muutettu EC-MPS:ksi, mutta uskomme kuitenkin, että vankat tiedot puuttuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksan tai munuaisen tai sydämen tai keuhkon tai munuaisen/haiman siirron saajat
  • vähintään 1 kuukausi kiinteän elinsiirron jälkeen
  • immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla, joka sisältää MMF:n yhdessä siklosporiini A:n tai takrolimuusin kanssa
  • aiempi MMF-annoksen pienennys vähintään 25 % kokonaisannoksesta johtuen vähintään yhdestä MMF-hoidon aiheuttamasta maha-suolikanavan komplikaatiosta
  • ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • alle kuukauden siirron jälkeen
  • allergia (yliherkkyys) MPA:lle, MMF:lle, EC-MPS:lle tai jollekin Myforticin tai CellCeptin aineosalle
  • haluttomuus tai kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille tai naisille, jotka suunnittelevat raskautta
  • potilailla, joilla on GI-oireita muista syistä kuin MMF-hoitoon liittyvistä syistä
  • aktiivinen posttransplant-lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD)
  • merkittäviä tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita tai muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia
  • aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
  • kyvyttömyys hoitaa elämänlaatukyselyitä itse

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Rahamarkkinarahasto
Lääke: Rahamarkkinarahasto
Lääkeannoksen asteittainen optimointi kliinisesti siedetyn mukaisesti.
Muut nimet:
  • CellCept
Active Comparator: B
EC-MPS
Lääke: EC-MPS
Muuntaminen rahamarkkinarahastosta EC-MPS:ksi. Lääkeannoksen asteittainen optimointi kliinisesti siedetyn mukaisesti.
Muut nimet:
  • Myfortic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi GI-oire, joka jatkuu tai alkaa 1 kuukauden annoksen stabilointijakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisten maha-suolikanavan oireiden arviointi- ja elämänlaatukyselyn (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE HRQoL:n) pistemäärien analysointi ja vertailu kahdessa kohortissa ja niiden sisällä.
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 3, 6, 12 opintojen alkamisen jälkeen
Kuukausina 1, 3, 6, 12 opintojen alkamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6, 12
kuukaudet 3, 6, 12
Potilaiden eloonjääminen, siirteen eloonjääminen ja hylkimisjaksot kahdessa kohortissa
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 6, 12
kuukaudet 3, 6, 12
Annoksen pienennykset, keskeytykset, fraktioinnit ja potilaiden vetäytyminen kahdessa kohortissa haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12
Kuukaudet 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0398-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rahamarkkinarahasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa