칼시뉴린 억제제로 치료받은 유지 이식 환자에서 MMF 대 EC-MPS의 위장 내약성 (MOTOR-MPA)
2009년 2월 16일 업데이트: University Health Network, Toronto
칼시뉴린 억제제로 치료받은 유지 이식 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸(MMF, CellCept) 및 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS, Myfortic)의 위장 내약성을 비교하기 위한 단일 센터, 전향적, 공개, 병렬 그룹, 무작위 연구
이 연구의 목적은 GI 합병증으로 인해 MMF 용량을 25% 이상 줄여야 하는 칼시뉴린 억제제 요법을 받는 유지 이식 환자에서 MMF와 비교하여 EC-MPS의 위장 내약성을 평가하는 것입니다.
테스트된 가설은 EC-MPS 치료가 내약성 측면에서 MMF 치료보다 우수하고 EC-MPS 제형의 환자가 MMF의 환자에 비해 더 높은 용량을 견딜 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
칼시뉴린 억제제(CNI: 타크로리무스 또는 사이클로스포린)와 함께 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 사용하면 신장, 심장 및 간 이식 환자의 이식 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다.
그러나, 그것의 사용은 복용량 감소, 치료 중단 또는 종료를 유발하는 위장 합병증을 포함하여 심각한 부작용과 관련이 있습니다.
대체 제형: 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)은 상부 위장관 부작용의 중증도를 완화하도록 설계되었습니다.
프로토콜에 자세히 설명된 여러 시험에서는 MMF에서 EC-MPS로 전환한 후 GI 관련 건강에 이점이 있음을 시사하지만 강력한 데이터가 부족하다고 생각합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
-
연락하다:
- Jill Sheedy, RN BScN
- 전화번호: 4540 416 340 4800
- 이메일: jill.sheedy@uhn.on.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간 또는 신장 또는 심장 또는 폐 또는 신장/췌장 이식 수혜자
- 고형 장기 이식 후 최소 1개월
- 시클로스포린 A 또는 타크로리무스와 MMF를 병용하는 면역억제 요법
- 이전에 MMF 요법으로 최소 하나의 위장관 합병증으로 인해 총 용량의 최소 25%의 MMF 용량 감소
- 18-75세의 나이
제외 기준:
- 이식 후 1개월 미만
- MPA, MMF, EC-MPS 또는 Myfortic 또는 CellCept의 성분에 대한 알레르기(과민성)
- 서면 동의를 거부하거나 할 수 없음
- 임산부 또는 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
- MMF 요법과 관련되지 않은 다른 이유로 위장관 증상이 있는 환자
- 활동성 이식 후 림프증식성 질환(PTLD)
- 중대하거나 통제되지 않는 동시 감염 또는 기타 심각한 의학적 문제
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 삶의 질 설문지를 자가 관리할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
MMF
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임상적으로 용인되는 약물 용량의 점진적 최적화.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
EC-MPS
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MMF에서 EC-MPS로 변환.
임상적으로 용인되는 약물 용량의 점진적 최적화.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월 용량 안정화 기간 이후에 지속되거나 시작된 위장관 증상이 1개 이상 있는 환자의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개 코호트 전체 및 내에서 다양한 위장관 증상 등급 및 삶의 질 설문지(HRQoL에 대한 GSRS, GIQLI, PGWB, OTE) 점수의 분석 및 비교.
기간: 연구 시작 후 1, 3, 6, 12개월에
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연구 시작 후 1, 3, 6, 12개월에
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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2개 코호트에 걸친 환자 생존, 이식 생존 및 거부 에피소드
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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부작용으로 인한 두 코호트에 걸친 용량 감소, 중단, 분할 및 환자 철회
기간: 6, 12개월
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6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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MMF에 대한 임상 시험
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