Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal tolerabilitet af MMF vs EC-MPS hos vedligeholdelsestransplanterede patienter behandlet med calcineurinhæmmere (MOTOR-MPA)

16. februar 2009 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et enkelt center, prospektivt, åbent, parallelt gruppe, randomiseret undersøgelse til sammenligning af den gastrointestinale tolerabilitet af mycophenolatmofetil (MMF, CellCept) og enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS, Myfortic) i vedligeholdelsestransplantationspatienter behandlet med calcineurinhæmmere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den gastrointestinale tolerabilitet af EC-MPS sammenlignet med MMF hos vedligeholdelsestransplanterede patienter på et calcineurinhæmmer-regime, som kræver MMF-dosisreduktioner på 25 % eller mere på grund af GI-komplikationer. Den testede hypotese er, at EC-MPS-behandlingen er overlegen i forhold til MMF-terapien med hensyn til tolerabilitet, og at patienter på EC-MPS-formuleringen vil være i stand til at tolerere højere doser sammenlignet med dem på MMF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​mycophenolatmofetil (MMF) i kombination med en calcineurinhæmmer (CNI: tacrolimus eller cyclosporin) har vist sig at forbedre transplantatoverlevelsen hos nyre-, hjerte- og levertransplantationspatienter. Imidlertid har dets anvendelse været forbundet med betydelige bivirkninger, herunder gastrointestinale komplikationer, der forårsager dosisreduktioner, afbrydelse eller afbrydelse af behandlingen. En alternativ formulering: enterisk coatet mycophenolatnatrium (EC-MPS) blev designet til at lindre sværhedsgraden af ​​øvre gastrointestinale bivirkninger. Adskillige forsøg beskrevet i protokollen tyder på en fordel i GI-relateret sundhed efter konvertering fra MMF til EC-MPS, men vi mener, at der mangler robuste data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtagere af lever- eller nyre- eller hjerte- eller lunge- eller nyre-/bukspytkirteltransplantationer
  • mindst 1 måned efter solid organtransplantation
  • på et immunsuppressivt regime, som inkluderer MMF i kombination med cyclosporin A eller tacrolimus
  • tidligere MMF-dosisreduktion på minimum 25 % af den samlede dosis på grund af mindst én gastrointestinal komplikation med MMF-behandling
  • alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 1 måned efter transplantation
  • allergi (overfølsomhed) over for MPA, MMF, EC-MPS eller over for indholdsstoffer i Myfortic eller CellCept
  • manglende vilje eller manglende evne til at give skriftligt samtykke
  • gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide
  • patienter med GI-symptomer på grund af andre årsager end relateret til MMF-behandling
  • aktiv posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD)
  • betydelige eller ukontrollerede samtidige infektioner eller andre alvorlige medicinske problemer
  • aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • manglende evne til selv at administrere livskvalitetsspørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
MMF
Medicin: MMF
Gradvis optimering af lægemiddeldosering, som klinisk tolereret.
Andre navne:
  • CellCept
Aktiv komparator: B
EC-MPS
Medicin: EC-MPS
Konvertering fra MMF til EC-MPS. Gradvis optimering af lægemiddeldosering, som klinisk tolereret.
Andre navne:
  • Myfortic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter med mindst 1 GI-symptom, der fortsætter eller starter efter den 1-måneders dosisstabiliseringsperiode
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse og sammenligning af forskellige Gastrointestinal Symptom Rating og Quality of Life Questionnaire (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE for HRQoL) score på tværs af og inden for de 2 kohorter.
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 måneder efter studiestart
Ved 1, 3, 6, 12 måneder efter studiestart
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: måneder 3, 6, 12
måneder 3, 6, 12
Patientoverlevelse, graftoverlevelse og afstødningsepisoder på tværs af de 2 kohorter
Tidsramme: måneder 3, 6, 12
måneder 3, 6, 12
Dosisreduktioner, afbrydelser, fraktioneringer og patientabstinenser på tværs af de to kohorter på grund af bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, 12
Måneder 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0398-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Organtransplantation

Kliniske forsøg med MMF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner