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Tolerabilidade gastrointestinal de MMF vs EC-MPS em pacientes transplantados de manutenção tratados com inibidores de calcineurina (MOTOR-MPA)

16 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um único centro, prospectivo, aberto, grupo paralelo, estudo randomizado para comparar a tolerabilidade gastrointestinal de micofenolato de mofetil (MMF, CellCept) e micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS, Myfortic) em pacientes transplantados de manutenção tratados com inibidores de calcineurina

O objetivo do estudo é avaliar a tolerabilidade gastrointestinal de EC-MPS em comparação com MMF em pacientes transplantados de manutenção em regime de inibidor de calcineurina, que requerem reduções de dose de MMF de 25% ou mais devido a complicações gastrointestinais. A hipótese testada é que o tratamento com EC-MPS é superior à terapia com MMF em termos de tolerabilidade e que os pacientes na formulação EC-MPS serão capazes de tolerar doses mais altas em comparação com aqueles em MMF.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de micofenolato de mofetil (MMF) em combinação com um inibidor de calcineurina (CNI: tacrolimus ou ciclosporina) demonstrou melhorar a sobrevida do enxerto em pacientes com transplante renal, cardíaco e hepático. No entanto, seu uso tem sido associado a efeitos colaterais significativos, incluindo complicações gastrointestinais, causando reduções de dose, interrupção ou término da terapia. Uma formulação alternativa: micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) foi projetada para aliviar a gravidade dos efeitos colaterais gastrointestinais superiores. Vários estudos detalhados no protocolo sugerem um benefício na saúde relacionada ao GI após a conversão de MMF para EC-MPS, no entanto, acreditamos que faltam dados robustos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • receptores de transplantes de fígado ou rim ou coração ou pulmão ou rim/pâncreas
  • pelo menos 1 mês após transplante de órgão sólido
  • em um regime imunossupressor que inclui MMF em combinação com ciclosporina A ou tacrolimus
  • redução prévia da dose de MMF de no mínimo 25% da dose total devido a pelo menos uma complicação gastrointestinal com terapia com MMF
  • idade de 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • menos de 1 mês após o transplante
  • alergia (hipersensibilidade) ao MPA, MMF, EC-MPS ou a qualquer ingrediente de Myfortic ou CellCept
  • falta de vontade ou incapacidade de dar consentimento por escrito
  • mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar
  • pacientes com sintomas gastrointestinais devido a outras razões que não relacionadas à terapia com MMF
  • Doença linfoproliferativa pós-transplante ativa (PTLD)
  • infecções concomitantes significativas ou descontroladas ou outros problemas médicos graves
  • infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa
  • incapacidade de auto-administrar os questionários de qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
FMM
Medicamento: FMM
Otimização gradual da dosagem do medicamento, conforme tolerado clinicamente.
Outros nomes:
  • CellCept
Comparador Ativo: B
EC-MPS
Medicamento: EC-MPS
Conversão de MMF para EC-MPS. Otimização gradual da dosagem do medicamento, conforme tolerado clinicamente.
Outros nomes:
  • Myfortic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes com pelo menos 1 sintoma gastrointestinal que continua ou começa após o período de estabilização da dose de 1 mês
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise e comparação de várias pontuações do Questionário de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais e Qualidade de Vida (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE para HRQoL) entre e dentro das 2 coortes.
Prazo: Nos meses 1, 3, 6, 12 após o início do estudo
Nos meses 1, 3, 6, 12 após o início do estudo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: meses 3, 6, 12
meses 3, 6, 12
Sobrevida do paciente, sobrevida do enxerto e episódios de rejeição nas 2 coortes
Prazo: meses 3, 6, 12
meses 3, 6, 12
Reduções de dose, interrupções, fracionamentos e retiradas de pacientes nas duas coortes devido a eventos adversos
Prazo: Meses 6, 12
Meses 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-0398-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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