Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrointestinal tolerabilitet av MMF vs EC-MPS hos underhållstransplanterade patienter som behandlats med kalcineurinhämmare (MOTOR-MPA)

16 februari 2009 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Ett enda centrum, prospektiv, öppen, parallell grupp, randomiserad studie för att jämföra den gastrointestinala tolerabiliteten av mykofenolatmofetil (MMF, CellCept) och enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS, Myfortic) i underhållstransplantationspatienter som behandlas med kalcineurinhämmare

Syftet med studien är att bedöma den gastrointestinala tolerabiliteten av EC-MPS jämfört med MMF hos underhållstransplanterade patienter på en calcineurininhibitorregim, som kräver MMF-dosreduktioner på 25 % eller mer på grund av GI-komplikationer. Den testade hypotesen är att EC-MPS-behandlingen är överlägsen MMF-terapin vad gäller tolerabilitet och att patienter på EC-MPS-formuleringen kommer att kunna tolerera högre doser jämfört med de på MMF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av mykofenolatmofetil (MMF) i kombination med en kalcineurinhämmare (CNI: takrolimus eller ciklosporin) har visat sig förbättra transplantatöverlevnaden hos njur-, hjärt- och levertransplantationspatienter. Emellertid har dess användning förknippats med betydande biverkningar, inklusive gastrointestinala komplikationer, vilket orsakar dosminskningar, avbrott eller avbrytande av behandlingen. En alternativ formulering: enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) utformades för att lindra svårighetsgraden av biverkningar i övre gastrointestinala. Flera prövningar som beskrivs i protokollet tyder på en fördel i GI-relaterad hälsa efter konvertering från MMF till EC-MPS, men vi tror att robusta data saknas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrytering
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mottagare av lever- eller njure- eller hjärt- eller lung- eller njur-/bukspottkörteltransplantationer
  • minst 1 månad efter solid organtransplantation
  • på en immunsuppressiv regim som inkluderar MMF i kombination med ciklosporin A eller takrolimus
  • tidigare MMF-dosreduktion med minst 25 % av den totala dosen på grund av minst en gastrointestinal komplikation med MMF-behandling
  • ålder 18-75 år

Exklusions kriterier:

  • mindre än 1 månad efter transplantation
  • allergi (överkänslighet) mot MPA, MMF, EC-MPS eller mot någon ingrediens i Myfortic eller CellCept
  • ovilja eller oförmåga att ge skriftligt samtycke
  • gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida
  • patienter med GI-symtom på grund av andra orsaker än relaterade till MMF-behandling
  • aktiv posttransplantation lymfoproliferativ sjukdom (PTLD)
  • betydande eller okontrollerade samtidiga infektioner eller andra allvarliga medicinska problem
  • aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion
  • oförmåga att själv administrera frågeformulären för livskvalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
MMF
Läkemedel: MMF
Gradvis optimering av läkemedelsdosering, som tolereras kliniskt.
Andra namn:
  • CellCept
Aktiv komparator: B
EC-MPS
Läkemedel: EC-MPS
Konvertering från MMF till EC-MPS. Gradvis optimering av läkemedelsdosering, som tolereras kliniskt.
Andra namn:
  • Myfortic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet patienter med minst 1 GI-symtom som fortsätter eller börjar efter den 1-månaders dosstabiliseringsperioden
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys och jämförelse av olika Gastrointestinal Symptom Rating och Quality of Life Questionnaire (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE för HRQoL) poäng över och inom de två kohorterna.
Tidsram: Vid månader 1, 3, 6, 12 startar efterstudien
Vid månader 1, 3, 6, 12 startar efterstudien
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: månader 3, 6, 12
månader 3, 6, 12
Patientöverlevnad, transplantatöverlevnad och avstötningsepisoder över de två kohorterna
Tidsram: månader 3, 6, 12
månader 3, 6, 12
Dosminskningar, avbrott, fraktioneringar och patientabstinenser i de två kohorterna på grund av biverkningar
Tidsram: Månader 6, 12
Månader 6, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 februari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2009

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-0398-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Organtransplantation

Kliniska prövningar på MMF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera