Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální snášenlivost MMF vs EC-MPS u pacientů s udržovací transplantací léčených inhibitory kalcineurinu (MOTOR-MPA)

16. února 2009 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Jednocentrová, prospektivní, otevřená, paralelní skupinová, randomizovaná studie k porovnání gastrointestinální snášenlivosti mykofenolátmofetilu (MMF, CellCept) a enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS, Myfortic) u pacientů s udržovací transplantací léčených inhibitory kalcineurinu

Účelem studie je zhodnotit gastrointestinální snášenlivost EC-MPS ve srovnání s MMF u pacientů s udržovací transplantací na režimu inhibitoru kalcineurinu, kteří vyžadují snížení dávky MMF o 25 % nebo více kvůli GI komplikacím. Testovanou hypotézou je, že léčba EC-MPS je lepší než léčba MMF z hlediska snášenlivosti a že pacienti na formulaci EC-MPS budou schopni tolerovat vyšší dávky ve srovnání s těmi, kteří užívají MMF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že použití mykofenolát mofetilu (MMF) v kombinaci s inhibitorem kalcineurinu (CNI: takrolimus nebo cyklosporin) zlepšuje přežití štěpu u pacientů po transplantaci ledvin, srdce a jater. Jeho použití je však spojeno s významnými vedlejšími účinky, včetně gastrointestinálních komplikací, způsobujících snížení dávky, přerušení nebo ukončení terapie. Alternativní formulace: enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS) byl navržen pro zmírnění závažnosti vedlejších účinků v horní části gastrointestinálního traktu. Několik studií podrobně popsaných v protokolu naznačuje přínos pro zdraví související s GI po převodu z MMF na EC-MPS, nicméně se domníváme, že chybí robustní údaje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital - Multi Organ Transplant Program
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemcům transplantovaných jater nebo ledvin nebo srdce nebo plic nebo ledvin/slinivky břišní
  • alespoň 1 měsíc po transplantaci solidního orgánu
  • na imunosupresivním režimu, který zahrnuje MMF v kombinaci s cyklosporinem A nebo takrolimem
  • předchozí snížení dávky MMF minimálně o 25 % celkové dávky v důsledku alespoň jedné gastrointestinální komplikace při léčbě MMF
  • věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • méně než 1 měsíc po transplantaci
  • alergie (přecitlivělost) na MPA, MMF, EC-MPS nebo na kteroukoli složku přípravku Myfortic nebo CellCept
  • neochota nebo neschopnost dát písemný souhlas
  • těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět
  • pacientů s GI symptomy z jiných důvodů než souvisejících s léčbou MMF
  • aktivní posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD)
  • významné nebo nekontrolované souběžné infekce nebo jiné závažné zdravotní problémy
  • aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • neschopnost samostatně administrovat dotazníky kvality života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
MMF
Lék: MMF
Postupná optimalizace dávkování léčiva, jak je klinicky tolerováno.
Ostatní jména:
  • CellCept
Aktivní komparátor: B
EC-MPS
Lék: EC-MPS
Převod z MMF na EC-MPS. Postupná optimalizace dávkování léčiva, jak je klinicky tolerováno.
Ostatní jména:
  • Myfortic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 1 GI symptomem, který pokračuje nebo začíná po 1měsíčním období stabilizace dávky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza a srovnání různých skóre hodnocení gastrointestinálních příznaků a dotazníku kvality života (GSRS, GIQLI, PGWB, OTE pro HRQoL) napříč a v rámci 2 kohort.
Časové okno: V 1., 3., 6., 12. měsíci po ukončení studie
V 1., 3., 6., 12. měsíci po ukončení studie
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: měsíce 3, 6, 12
měsíce 3, 6, 12
Přežití pacientů, přežití štěpu a epizody odmítnutí ve 2 kohortách
Časové okno: měsíce 3, 6, 12
měsíce 3, 6, 12
Snížení dávky, přerušení, frakcionace a vysazení pacientů ve dvou kohortách kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Měsíce 6, 12
Měsíce 6, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Therapondos, MD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-0398-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace orgánů

Klinické studie na MMF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit