伯明翰髋关节表面置换系统的安全性和有效性研究 (BHR)
2026年4月10日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
伯明翰髋关节表面置换系统 (BHR) 批准后研究：伯明翰髋关节表面置换系统的前瞻性多中心研究
本研究的目的是满足 BHR 系统批准的 PMA 条件。
该研究将评估 BHR 系统在非炎性和炎性关节炎患者中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项批准后、前瞻性、非随机、纵向、未掩蔽、多中心的临床试验，旨在评估 BHR 系统的长期安全性和有效性。
所收集的数据将允许在十年内对设备在改善髋部疼痛、功能和运动范围方面的性能进行临床评估。
该研究将允许在术后 10 年内对正确的组件固定和对准维护进行放射学评估。
修订的发生率是本研究中一个特别重要的衡量标准。
收集的数据将允许分析植入物的存活率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
329
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85713
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Center for Orthopaedics
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester、New York、美国、14672
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
BHR系统是一种单次使用装置，旨在用于混合固定：骨水泥型股骨头组件和无骨水泥型髋臼组件。 BHR系统适用于因以下原因需要进行初次髋关节表面置换术的患者：
- 非炎症性关节炎（退行性关节疾病），如骨关节炎、创伤性关节炎、缺血性坏死或发育不良/DDH；或
- 炎症性关节炎，如类风湿关节炎。 BHR系统适用于那些由于相对年轻或活动水平较高，可能不适合传统全髋关节置换术的患者，因为未来可能需要同侧髋关节翻修的可能性增加。
描述
纳入标准：
- 至少21岁并且骨骼成熟
- 由于以下原因需要初次髋关节表面置换术的患者：
- 非炎性关节炎（退化性关节病），如骨关节炎、创伤性关节炎、缺血性坏死或发育不良/DDH
- 炎症性关节炎，如类风湿性关节炎
- 受试者或其法定监护人愿意通过在批准的同意书上签名并注明日期来同意参与研究
- 受试者可用于至少十年的临床随访
- 受试者不符合任何排除标准
排除标准：
- 患有感染或败血症的受试者
- 患有严重到足以影响植入物稳定性或术后恢复的任何血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病的受试者
- 育龄女性受试者
- 骨量不足以支撑设备的受试者
- 已知患有中度至重度肾功能不全的受试者
- 已知或怀疑对金属敏感的受试者（例如 珠宝）
- 患有免疫抑制疾病的受试者，例如艾滋病或接受高剂量皮质类固醇的人
- 患有心理或神经疾病的受试者可能会抢先他们的能力或不愿意参与研究
- 严重超重的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
髋关节表面置换
伯明翰髋关节表面置换术
|
髋关节表面置换系统：用于需要初次髋关节表面置换术的患者进行混合固定的一次性装置
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
10年内进行翻修手术的参与者比例
大体时间：10年
|
10年内需要进行翻修的参与者比例。
翻修定义为组件移除（无论是否更换），（装置翻修可能是部分或全部）。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Harris髋关节评分（HHS）：总体评分
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
哈里斯髋关节评分是一种针对关节的评分系统，用于评估以下领域：疼痛（1个项目，0-44分）、功能（7个项目，0-47分）、无畸形（1个项目，0或4分）以及髋关节活动范围（2个项目，0-5分）。
总分范围为0至100分，较高的总分反映临床结局改善（即分数越高，结局越好）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
Harris髋关节评分 (HHS): 疼痛评分
大体时间：基线，3个月，1年，2年，3年，4年，5年，10年
|
哈里斯髋关节评分是一种关节特异性评分，评估疼痛（1个项目，0-44分）、功能（7个项目，0-47分）、无畸形（1个项目，0或4分）和活动范围（2个项目，0-5分）这几个领域。 疼痛领域评估髋关节疼痛的严重程度及其对日常活动的干扰。评分范围从0到44分，分数越高代表疼痛越轻（即分数越高表示结果越好）。 |
基线，3个月，1年，2年，3年，4年，5年，10年
|
|
Harris髋关节评分（HHS）：功能评分
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
哈里斯髋关节评分是一种关节特异性评分，评估领域包括疼痛（1个项目，0-44分）、功能（7个项目，0-47分）、无畸形（1个项目，0或4分）和活动范围（2个项目，0-5分）。 功能领域评估患者进行日常活动和步态相关任务的能力。功能评分范围为0至47分，分数越高表示功能表现和活动能力越好（即分数越高结果越好）。 |
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
哈里斯髋关节评分（HHS）：无畸形评分
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
哈里斯髋关节评分是一项针对特定关节的评分，用于评估以下领域：疼痛（1项，0-44分）、功能（7项，0-47分）、无畸形（1项，0或4分）和活动范围（2项，0-5分）。 无畸形领域评估髋关节的结构对齐和畸形情况。无畸形评分范围为0至4分，分数越高表示髋关节畸形越少（即分数越高，结果越好）。 |
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
Harris髋关节评分（HHS）：活动度评分
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
哈里斯髋关节评分是一种针对关节的特定评分，评估领域包括：疼痛（1个项目，0-44分）、功能（7个项目，0-47分）、无畸形（1个项目，0或4分）和活动范围（2个项目，0-5分）。 活动范围领域评估髋关节的结构对齐和畸形。活动范围评分范围为0至5分，分数越高表示髋关节活动度越大、关节功能改善越好（即分数越高代表结果越好）。 |
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：任何影像学发现
大体时间：基线，3个月，1年，2年，3年，4年，5年，10年
|
独立影像学评估以确定影像学表现（是/否）。
影像学表现回答“是”的原因包括：透亮线、移位、骨溶解、应力遮挡或异位骨化。
|
基线，3个月，1年，2年，3年，4年，5年，10年
|
|
影像学评估：髋臼放射透亮线的影像学发现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立影像学评估以确定影像学发现是否存在任何髋臼透亮线（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：髋臼迁移的影像学发现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立的影像学评估，以确定任何髋臼移位的影像学发现（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：髋臼骨溶解线影像学发现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立影像学评估以确定是否存在任何髋臼骨溶解线的影像学发现（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：髋臼应力屏蔽的影像学表现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立的影像学评估，以确定任何髋臼应力遮挡的影像学发现（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：股骨透亮线的影像学表现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立影像学评估以确定影像学检查结果是否存在股骨假体周围透亮线（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：股骨假体移位的影像学发现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立的影像学评估以确定任何股骨迁移的影像学发现（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：股骨溶解线的影像学表现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立影像学评估，以确定影像学结果中是否存在股骨溶解线（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：股骨应力遮挡的影像学发现
大体时间：基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
独立的影像学评估，以确定任何股骨应力遮挡的影像学表现（是/否）。
|
基线、3个月、1年、2年、3年、4年、5年、10年
|
|
影像学评估：异位骨化
大体时间：3个月, 1年, 2年, 3年, 4年, 5年, 10年
|
使用Brooker量表分级进行独立的影像学评估以确定异位骨化。 参与者根据以下分级类别之一进行分类：
|
3个月, 1年, 2年, 3年, 4年, 5年, 10年
|
|
累积修订次数
大体时间：3个月, 1年, 2年, 3年, 4年, 5年, 6年, 7年, 8年, 9年, 10年
|
髋关节翻修术参与者的累计数量。
翻修被定义为移除（无论是否更换）组件（装置翻修可能是部分或全部）。
|
3个月, 1年, 2年, 3年, 4年, 5年, 6年, 7年, 8年, 9年, 10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andy Engh, MD、Anderson Orthopaedic Clinic
- 首席研究员：Lawrence Housman, MD、Tucson Orthopaedic Institute
- 首席研究员：John Masonis, MD、OrthoCarolina Research Institute, Inc.
- 首席研究员：Edwin Su, MD、Hospital for Special Surgery, New York
- 首席研究员：John Noble, Jr., MD、Center for Orthopaedics
- 首席研究员：Michael Anderson, MD、Aurora Medical Center
- 首席研究员：Christopher Drinkwater, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年10月6日
初级完成 (实际的)
2025年5月12日
研究完成 (实际的)
2025年5月12日
研究注册日期
首次提交
2008年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计的)
2008年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.