En säkerhets- och effektivitetsstudie av Birmingham Hip Resurfacing System (BHR)
10 april 2026 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Post Approval Study: En prospektiv, multicentrerad studie av Birminghams Hip Resurfacing System
Syftet med denna studie är att uppfylla ett PMA-villkor för godkännande av BHR-systemet.
Studien kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av BHR-systemet hos patienter med icke-inflammatorisk och inflammatorisk artrit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en efter godkännande, prospektiv, icke-randomiserad, longitudinell, omaskerad, multicenter, klinisk prövning utformad för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av BHR-systemet.
Data som samlas in kommer att möjliggöra en klinisk utvärdering av enhetens prestanda för att förbättra höftsmärta, funktion och rörelseomfång under tio år.
Studien kommer att tillåta en röntgenutvärdering av korrekt komponentfixering och underhåll av inriktningen under 10 år efter operationen.
Förekomsten av revision är ett särskilt viktigt mått i denna studie.
Data som samlas in kommer att möjliggöra analys av implantatets överlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85713
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Center for Orthopaedics
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14672
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
BHR-systemet är en engångsanordning avsedd för hybridfixering: cementerad femoralkopfkomponent och cementlös acetabulärkomponent. BHR-systemet är avsett för användning hos patienter som kräver primär höftresurfacingartroplastik på grund av:
- Icke-inflammatorisk artrit (degenerativ ledssjukdom) såsom osteoartrit, traumatisk artrit, avaskulär nekros eller dysplasi/DDH, eller
- Inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit. BHR-systemet är avsett för patienter som, på grund av relativt ung ålder eller ökad aktivitetsnivå, kanske inte är lämpliga för traditionell total höftledsartroplastik på grund av en ökad möjlighet att kräva framtida ipsilateral höftledsrevision.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 21 år och skelettmogna
- Patienter som kräver primär ytförnyelse av höften på grund av:
- Icke-inflammatorisk artrit (degenerativ ledsjukdom) såsom artros, traumatisk artrit, avaskulär nekros eller dysplasi/DDH
- Inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit
- Försökspersonen eller hans/hennes vårdnadshavare är villig att samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera det godkända samtyckesformuläret
- Försöksperson är tillgänglig för klinisk uppföljning under minst tio år
- Ämnet uppfyller inget av uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Personer med infektion eller sepsis
- Patienter med vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att äventyra implantatets stabilitet eller postoperativ återhämtning
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder
- Försökspersoner med benstam som är otillräckligt för att stödja enheten
- Patienter med känd måttlig till svår njurinsufficiens
- Försökspersoner med känd eller misstänkt metallkänslighet (t.ex. Smycken)
- Försökspersoner som är immunsupprimerade med sjukdomar som AIDS eller personer som får höga doser kortikosteroider
- Försökspersoner med psykologiska eller neurologiska tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller ovilja att delta i studien
- Försökspersoner som är kraftigt överviktiga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Höftresurfacing
Birmingham Höftresurfacing
|
Höftförnyelsesystem: engångsanordning för hybridfixering hos patienter som behöver primärprotesplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med revision inom 10 år
Tidsram: 10 år
|
Andel deltagare med revision inom 10 år.
En revision definierades som borttagning med eller utan ersättning av komponenterna (enhetsrevisionen kan ha varit partiell eller total).
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hjältskattning (HHS): Totalt resultat
Tidsram: Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Harris Hip Score är ett led-specifikt poängsystem som utvärderar områdena Smärta (1 fråga, 0-44 poäng), Funktion (7 frågor, 0-47 poäng), Frånvaro av Deformitet (1 fråga, 0 eller 4 poäng) och höftens rörelseomfång (2 frågor, 0-5 poäng).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 100, där ett högre totalpoäng återspeglar förbättrade kliniska utfall (dvs. ett högre poäng innebar ett bättre resultat).
|
Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Harris Hjältskala (HHS): Smärtskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Harris Hip Score är en skala specifik för leder som utvärderar områdena Smärta (1 punkt, 0-44 poäng), Funktion (7 punkter, 0-47 poäng), Avsaknad av Deformitet (1 punkt, 0 eller 4 poäng) och Rörelseomfång (2 punkter, 0-5 poäng). Smärta-området bedömer svårighetsgraden av höftsmärta och dess inverkan på dagliga aktiviteter. Poängen sträcker sig från 0 till 44, där högre poäng representerar mindre smärta (dvs. ett högre resultat var ett bättre utfall). |
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Harris Hjälpscore (HHS): Funktionsscore
Tidsram: Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Harris Hjälpscore är ett ledsspecifikt poängsystem som utvärderar områdena Smärta (1 fråga, 0-44 poäng), Funktion (7 frågor, 0-47 poäng), Avsaknad av deformitet (1 fråga, 0 eller 4 poäng) och Rörelseomfång (2 frågor, 0-5 poäng). Funktionsområdet utvärderar patientens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och gångrelaterade uppgifter. Funktionspoängen sträcker sig från 0 till 47, där högre poäng indikerar bättre funktionell prestation och rörlighet (dvs. ett högre poäng var ett bättre utfall). |
Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Harris Höftskattning (HHS): Poäng för frånvaro av deformitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Harris Hip Score är ett ledsspecifikt poängsystem som utvärderar områdena Smärta (1 fråga, 0-44 poäng), Funktion (7 frågor, 0-47 poäng), Frånvaro av Deformitet (1 fråga, 0 eller 4 poäng) och Rörlighet (2 frågor, 0-5 poäng). Frånvaro av Deformitet-området bedömer strukturell höftjustering och deformation. Poängen för Frånvaro av Deformitet varierar från 0 till 4, där högre poäng indikerar färre höftdeformiteter (dvs. ett högre poäng var ett bättre resultat). |
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Harris Höftscore (HHS): Rörelseomfångspoäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Harris Hjälpskala är en ledsspecifik skala som utvärderar områdena Smärta (1 punkt, 0-44 poäng), Funktion (7 punkter, 0-47 poäng), Avsaknad av Deformitet (1 punkt, 0 eller 4 poäng) och Rörlighet (2 punkter, 0-5 poäng). Rörlighetsområdet bedömer strukturell höftinriktning och deformitet. Rörlighetspoängen sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng indikerar bättre höftrörlighet och förbättrad ledfunktion (dvs. ett högre resultat var ett bättre utfall). |
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiologisk bedömning: Alla radiologiska fynd
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att fastställa radiografiska fynd (Ja/Nej).
Ett 'Ja'-svar för radiografiska fynd berodde antingen på radioluscenser, migration, osteolys, stressskärmning eller heterotopisk ossifikation.
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiografisk bedömning: Radiologiska fynd för acetabulära radioucenta linjer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att fastställa radiografiska fynd för närvaro av några acetabulära radiologiska ljusa linjer (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiografisk bedömning: Radiologiska fynd vid acetabulär migration
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att fastställa radiografiska fynd för eventuell acetabulär migration (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiologisk bedömning: Radiologiska fynd för acetabulär osteolyslinjer
Tidsram: Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att fastställa radiografiska fynd för närvaro av några acetabulära osteolyslinjer (Ja/Nej).
|
Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiologisk bedömning: Radiologiska fynd för acetabulär stressavskärmning
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiologisk bedömning för att fastställa radiologiska fynd för eventuell acetabulär stressavskärmning (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiografisk bedömning: Radiografiska fynd för femorala radiolucenta linjer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att fastställa radiografiska fynd för förekomst av några femorala radiolucenta linjer (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiografisk bedömning: Radiologiska fynd för femoralmigration
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att fastställa radiografiska fynd för eventuell femoralmigration (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiografisk bedömning: Radiologiska fynd för femorala osteolyslinjer
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiologisk bedömning för att fastställa radiologiska fynd för närvaro av några femorala osteolyslinjer (Ja/Nej).
|
Baslinje, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiologisk bedömning: Radiologiska fynd för femoralt stressskydd
Tidsram: Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att fastställa radiografiska fynd för eventuell femoral stressskärmning (Ja/Nej).
|
Baseline, 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Radiologisk bedömning: Heterotopisk ossifikation
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
Oberoende radiografisk bedömning för att bestämma heterotopisk ossifikation mättes med Brooker-skalan. Deltagare med heterotopisk ossifikation klassificerades i en av följande gradkategorier:
|
3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 10 år
|
|
Kumulativt antal revisioner
Tidsram: 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Kumulativt antal deltagare med höftrevisioner.
En revision definierades som borttagning med eller utan utbyte av komponenterna (enhetsrevisionen kunde ha varit partiell eller total).
|
3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år, 9 år, 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
- Huvudutredare: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Huvudutredare: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
- Huvudutredare: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Huvudutredare: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
- Huvudutredare: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
- Huvudutredare: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2008
Första postat (Beräknad)
11 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHR.PAS.2006.01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .