Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het Birmingham Hip Resurfacing-systeem (BHR)

10 april 2026 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Post Approval Study: een prospectieve, multi-gecentreerde studie van het Birmingham Hip Resurfacing System

Het doel van deze studie is om te voldoen aan een PMA-voorwaarde voor goedkeuring van het BHR-systeem. De studie zal de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het BHR-systeem evalueren bij patiënten met niet-inflammatoire en inflammatoire artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, longitudinale, niet-gemaskeerde, multicenter klinische studie na goedkeuring, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het BHR-systeem op langere termijn te evalueren. De verzamelde gegevens zullen klinische evaluatie mogelijk maken voor de prestaties van het apparaat bij het verbeteren van heuppijn, -functie en bewegingsbereik gedurende tien jaar. De studie zal radiografische evaluatie mogelijk maken van de juiste componentfixatie en onderhoud van de uitlijning tot 10 jaar na de operatie. De incidentie van revisie is een bijzonder belangrijke maatstaf in deze studie. De verzamelde gegevens maken een analyse van de levensduur van het implantaat mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

329

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het BHR-systeem is een eenmalig te gebruiken apparaat bedoeld voor hybride fixatie: een gecimenteerde femurkopcomponent en een cementloze acetabulaire component. Het BHR-systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten die primaire heupresurfacing-artroplastiek nodig hebben vanwege:

  • Niet-inflammatoire artritis (degeneratieve gewrichtsaandoening) zoals artrose, traumatische artritis, avasculaire necrose of dysplasie/DDH, of
  • Inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis. Het BHR-systeem is bedoeld voor patiënten die, vanwege een relatief jongere leeftijd of een hoger activiteitenniveau, mogelijk niet geschikt zijn voor traditionele totale heupartroplastiek vanwege een verhoogde kans op toekomstige ipsilaterale heupgewrichtsrevisie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud en met een volgroeid skelet
  • Patiënten die een primaire resurfacing heup nodig hebben vanwege:
  • Niet-inflammatoire artritis (degeneratieve gewrichtsaandoening) zoals artrose, traumatische artritis, avasculaire necrose of dysplasie/DDH
  • Inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis
  • De proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door het goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Onderwerp is beschikbaar voor klinische follow-up gedurende ten minste tien jaar
  • Onderwerp voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met infectie of sepsis
  • Proefpersonen met vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte die ernstig genoeg is om de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar te brengen
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen met onvoldoende botmassa om het apparaat te ondersteunen
  • Proefpersonen met bekende matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Proefpersonen met bekende of vermoede metaalgevoeligheid (bijv. juwelen)
  • Proefpersonen die immunosuppressief zijn met ziekten zoals AIDS of personen die hoge doses corticosteroïden krijgen
  • Proefpersonen met psychologische of neurologische aandoeningen die hun vermogen of onwil om deel te nemen aan het onderzoek teniet zouden doen
  • Proefpersonen met ernstig overgewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hipresurfacing
Birmingham Heupresurfacing
Apparaat: Birmingham heupresurfacing
Heupresurfacing-systeem: hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor hybride fixatie bij patiënten die een primaire resurfacing heupartroplastiek nodig hebben
Andere namen:
  • BHR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met revisie na 10 jaar
Tijdsspanne: 10 jaar
Aandeel deelnemers met revisie binnen 10 jaar. Een revisie werd gedefinieerd als verwijdering met of zonder vervanging van de componenten (de revisie van het apparaat kon gedeeltelijk of volledig zijn).
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris Hip Score (HHS): Totale Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
De Harris Hip Score is een gewrichtspecifieke score die de domeinen Pijn (1 item, 0-44 punten), Functie (7 items, 0-47 punten), Afwezigheid van Deformiteit (1 item, 0 of 4 punten) en heupbewegingsbereik (2 items, 0-5 punten) evalueert. Totale scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere totale score verbeterde klinische uitkomsten weerspiegelt (d.w.z. een hogere score was een beter resultaat).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Harris Hip Score (HHS): Pijnscore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar

De Harris Heup Score is een gewrichtsspecifieke score die de domeinen Pijn (1 item, 0-44 punten), Functie (7 items, 0-47 punten), Afwezigheid van Misvorming (1 item, 0 of 4 punten) en Bewegingsbereik (2 items, 0-5 punten) evalueert.

Het Pijn-domein beoordeelt de ernst van heuppijn en de mate waarin deze het dagelijks functioneren belemmert. De score loopt van 0 tot 44, waarbij hogere scores minder pijn vertegenwoordigen (d.w.z. een hogere score was een beter resultaat).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Harris Hip Score (HHS): Functiescore
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar

De Harris Heupscore is een gewrichtspecifieke score die de domeinen Pijn (1 item, 0-44 punten), Functie (7 items, 0-47 punten), Afwezigheid van Misvorming (1 item, 0 of 4 punten) en Bewegingsbereik (2 items, 0-5 punten) evalueert.

Het Functiedomein evalueert het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten en ganggerelateerde taken uit te voeren. De Functiescore varieert van 0 tot 47, waarbij hogere scores een betere functionele prestaties en mobiliteit aangeven (d.w.z. een hogere score was een beter resultaat).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Harris Hip Score (HHS): Score voor Afwezigheid van Misvorming
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar

De Harris Hip Score is een gewrichtsspecifieke score die de domeinen Pijn (1 item, 0-44 punten), Functie (7 items, 0-47 punten), Afwezigheid van Vervorming (1 item, 0 of 4 punten) en Bewegingsbereik (2 items, 0-5 punten) evalueert.

Het domein Afwezigheid van Vervorming beoordeelt de structurele heupuitlijning en vervorming. De Afwezigheid van Vervorming score loopt van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op minder heupvervormingen (d.w.z., een hogere score was een beter resultaat).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Harris Heup Score (HHS): Bewegingsbereik Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar

De Harris Heup Score is een gewrichtsspecifieke score die de domeinen Pijn (1 item, 0-44 punten), Functie (7 items, 0-47 punten), Afwezigheid van Misvorming (1 item, 0 of 4 punten) en Bewegingsbereik (2 items, 0-5 punten) evalueert.

Het Bewegingsbereik-domein beoordeelt de structurele heupuitlijning en misvorming. De Bewegingsbereik-score varieert van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere heupmobiliteit en verbeterde gewrichtsfunctie aangeven (d.w.z. een hogere score was een beter resultaat).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische beoordeling: Alle radiografische bevindingen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen te bepalen (Ja/Nee). Een 'Ja'-antwoord voor radiografische bevindingen was te wijten aan radiolucenties, migratie, osteolyse, stress shielding of heterotope ossificatie.
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische beoordeling: Radiografische bevindingen voor acetabulaire radiolucente lijnen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen te bepalen voor de aanwezigheid van eventuele acetabulaire radiolucente lijnen (Ja/Nee).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische Beoordeling: Radiografische Bevindingen voor Acetabulaire Migratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen voor eventuele acetabulaire migratie (Ja/Nee) te bepalen.
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische beoordeling: Radiografische bevindingen voor acetabulaire osteolyse lijnen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen te bepalen voor de aanwezigheid van acetabulaire osteolyselijnen (Ja/Nee).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische Beoordeling: Radiografische Bevindingen voor Acetabulaire Stressafscherming
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen voor eventuele acetabulaire stressafscherming te bepalen (Ja/Nee).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische Beoordeling: Radiografische Bevindingen voor Femorale Radiolucente Lijnen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen voor de aanwezigheid van femorale radiolucente lijnen (Ja/Nee) te bepalen.
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische beoordeling: Radiografische bevindingen voor femorale migratie
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen voor femorale migratie (Ja/Nee) te bepalen.
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische beoordeling: Radiografische bevindingen voor femorale osteolyselijnen
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen te bepalen voor de aanwezigheid van femorale osteolyselijnen (Ja/Nee).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische Beoordeling: Radiografische Bevindingen voor Femorale Stress Afscherming
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Onafhankelijke radiografische beoordeling om radiografische bevindingen voor femorale stressafscherming te bepalen (Ja/Nee).
Baseline, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Radiografische beoordeling: Heterotopische ossificatie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar

Onafhankelijke radiografische beoordeling om heterotopische ossificatie te bepalen werd gemeten met behulp van de Brooker-schaal-gradering. Deelnemers met heterotopische ossificatie werden ingedeeld in een van de volgende graadcategorieën:

  • I (Eilandjes van bot)
  • II (Botsporen met minstens 1 centimeter)
  • III (Botsporen die de ruimte verkleinen tot minder dan 1 centimeter)
  • IV (Duidelijke botankylose van de heup)
  • Geen
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 10 jaar
Cumulatief aantal revisies
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar
Cumulatief aantal deelnemers met heuprevisies. Een revisie werd gedefinieerd als verwijdering met of zonder vervanging van de componenten (apparaatrevisie kon gedeeltelijk of volledig zijn).
3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar, 9 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHR.PAS.2006.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren