Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het Birmingham Hip Resurfacing-systeem (BHR)

7 november 2022 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Post Approval Study: een prospectieve, multi-gecentreerde studie van het Birmingham Hip Resurfacing System

Het doel van deze studie is om te voldoen aan een PMA-voorwaarde voor goedkeuring van het BHR-systeem. De studie zal de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van het BHR-systeem evalueren bij patiënten met niet-inflammatoire en inflammatoire artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, longitudinale, niet-gemaskeerde, multicenter klinische studie na goedkeuring, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het BHR-systeem op langere termijn te evalueren. De verzamelde gegevens zullen klinische evaluatie mogelijk maken voor de prestaties van het apparaat bij het verbeteren van heuppijn, -functie en bewegingsbereik gedurende tien jaar. De studie zal radiografische evaluatie mogelijk maken van de juiste componentfixatie en onderhoud van de uitlijning tot 10 jaar na de operatie. De incidentie van revisie is een bijzonder belangrijke maatstaf in deze studie. De verzamelde gegevens maken een analyse van de levensduur van het implantaat mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 21 jaar oud en met een volgroeid skelet
  • Patiënten die een primaire resurfacing heup nodig hebben vanwege:
  • Niet-inflammatoire artritis (degeneratieve gewrichtsaandoening) zoals artrose, traumatische artritis, avasculaire necrose of dysplasie/DDH
  • Inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis
  • De proefpersoon of zijn/haar wettelijke voogd is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door het goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
  • Onderwerp is beschikbaar voor klinische follow-up gedurende ten minste tien jaar
  • Onderwerp voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met infectie of sepsis
  • Proefpersonen met vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte die ernstig genoeg is om de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar te brengen
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
  • Proefpersonen met onvoldoende botmassa om het apparaat te ondersteunen
  • Proefpersonen met bekende matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Proefpersonen met bekende of vermoede metaalgevoeligheid (bijv. juwelen)
  • Proefpersonen die immunosuppressief zijn met ziekten zoals AIDS of personen die hoge doses corticosteroïden krijgen
  • Proefpersonen met psychologische of neurologische aandoeningen die hun vermogen of onwil om deel te nemen aan het onderzoek teniet zouden doen
  • Proefpersonen met ernstig overgewicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Heup resurfacing
Birmingham heupresurfacing
Apparaat: Birmingham heupresurfacing
Heupresurfacing-systeem: hulpmiddel voor eenmalig gebruik voor hybride fixatie bij patiënten die een primaire resurfacing heupartroplastiek nodig hebben
Andere namen:
  • BHR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectiviteitsevaluatie op basis van incidentie van revisie, radiografische beoordeling en Harris Hip Score
Tijdsspanne: 3 maanden, 1-10 jaar
3 maanden, 1-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatief tot 10 jaar
postoperatief tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hoofdonderzoeker: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hoofdonderzoeker: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Hoofdonderzoeker: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Birmingham heupresurfacing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren