Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Birmingham Hip Resurfacing (BHR)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu systemu Birmingham Hip Resurfacing (BHR): Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu Birmingham Hip Resurfacing

Celem tego opracowania jest spełnienie warunku PMA dopuszczenia Systemu BHR. Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu BHR u pacjentów z niezapalnym i zapalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porejestracyjne, prospektywne, nierandomizowane, podłużne, niemaskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu BHR. Zebrane dane pozwolą na kliniczną ocenę skuteczności urządzenia w zakresie zmniejszania bólu biodra, funkcji i zakresu ruchu przez dziesięć lat. Badanie pozwoli na radiograficzną ocenę prawidłowego mocowania elementów i utrzymania wyrównania przez 10 lat po operacji. Częstość rewizji jest szczególnie ważną miarą w tym badaniu. Zebrane dane pozwolą na analizę żywotności implantu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

System BHR to jednorazowe urządzenie przeznaczone do hybrydowej stabilizacji: cementowana głowa kości udowej i bezcementowy panewka. System BHR jest przeznaczony dla pacjentów wymagających pierwotnej artroplastyki powierzchniowej stawu biodrowego z powodu:

  • Niezapalnej choroby zwyrodnieniowej stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) takiej jak choroba zwyrodnieniowa stawów, pourazowe zapalenie stawów, martwica niedokrwienna lub dysplazja/DDH, lub
  • Zapalnej choroby stawów takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów. System BHR jest przeznaczony dla pacjentów, którzy ze względu na stosunkowo młodszy wiek lub zwiększony poziom aktywności mogą nie być odpowiedni do tradycyjnej całkowitej artroplastyki stawu biodrowego z powodu zwiększonego prawdopodobieństwa konieczności przyszłej rewizji stawu biodrowego po tej samej stronie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat i dojrzały szkielet
  • Pacjenci wymagający pierwotnej wymiany powierzchni stawu biodrowego z powodu:
  • Niezapalne zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, jałowa martwica lub dysplazja/DDH
  • Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Uczestnik lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego formularza zgody
  • Pacjent jest dostępny do obserwacji klinicznej przez co najmniej dziesięć lat
  • Podmiot nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z infekcją lub posocznicą
  • Pacjenci z jakąkolwiek niewydolnością naczyniową, zanikiem mięśni lub chorobą nerwowo-mięśniową na tyle poważną, że zagraża stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby z zapasem kości niewystarczającym do podtrzymania urządzenia
  • Osoby ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną wrażliwością na metale (np. biżuteria)
  • Osoby z obniżoną odpornością z powodu chorób takich jak AIDS lub osoby otrzymujące duże dawki kortykosteroidów
  • Osoby z problemami psychologicznymi lub neurologicznymi, które wykluczają ich zdolność lub niechęć do udziału w badaniu
  • Osoby z poważną nadwagą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resurfacing stawu biodrowego
Birmingham Hip Resurfacing
Urządzenie: Resurfacing stawu biodrowego w Birmingham
System do wymiany powierzchni stawu biodrowego: urządzenie jednorazowego użytku do stabilizacji hybrydowej u pacjentów wymagających pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • BHR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z rewizją do 10 lat
Ramy czasowe: 10 lat
Odsetek uczestników z rewizją do 10 lat. Rewizję zdefiniowano jako usunięcie z wymianą lub bez wymiany komponentów (rewizja urządzenia mogła być częściowa lub całkowita).
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (HHS): Wynik ogólny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Skala Harrisa (Harris Hip Score) to specyficzna dla stawu skala, która ocenia domeny: Ból (1 pozycja, 0-44 punkty), Funkcjonowanie (7 pozycji, 0-47 punktów), Brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz zakres ruchu w stawie biodrowym (2 pozycje, 0-5 punktów). Łączny wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższy ogólny wynik odzwierciedla lepsze wyniki kliniczne (tj. wyższy wynik oznaczał lepszy wynik).
Linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Harris Hip Score (HHS): Wynik Bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat

Wynik Harrisa (Harris Hip Score) to specyficzna dla stawu skala, która ocenia następujące obszary: Ból (1 pozycja, 0-44 punkty), Funkcja (7 pozycji, 0-47 punktów), Brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz Zakres ruchu (2 pozycje, 0-5 punktów).

Obszar Bólu ocenia nasilenie bólu biodra i jego wpływ na codzienne czynności. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 44, przy czym wyższe wartości oznaczają mniejszy ból (tj. wyższy wynik oznaczał lepszy rezultat).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Harris Hip Score (HHS): Wynik Funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat

Skala Harrisa jest specyficznym dla stawu wynikiem, który ocenia domeny: Ból (1 pozycja, 0-44 punkty), Funkcja (7 pozycji, 0-47 punktów), Brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz Zakres ruchu (2 pozycje, 0-5 punktów).

Domena Funkcji ocenia zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności i zadań związanych z chodem. Wynik Funkcji mieści się w zakresie od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i mobilność (tj. wyższy wynik był lepszym rezultatem).
Linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Harris Hip Score (HHS): Wskaźnik Braku Deformacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat

Skala Harrisa jest specyficzną dla stawu biodrowego skalą oceniającą domeny: Ból (1 pozycja, 0-44 punkty), Funkcja (7 pozycji, 0-47 punktów), Brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz Zakres ruchu (2 pozycje, 0-5 punktów).

Domena Brak deformacji ocenia ustawienie strukturalne stawu biodrowego i deformację. Wynik w domenie Brak deformacji wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej deformacji stawu biodrowego (tj. wyższy wynik oznaczał lepszy rezultat).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Harris Hip Score (HHS): Ocena Zakresu Ruchu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat

Skala Harrisa dla stawu biodrowego to specyficzny wynik stawowy, który ocenia domeny: Ból (1 pozycja, 0-44 punktów), Funkcja (7 pozycji, 0-47 punktów), Brak deformacji (1 pozycja, 0 lub 4 punkty) oraz Zakres ruchu (2 pozycje, 0-5 punktów).

Domena Zakresu ruchu ocenia strukturalne ustawienie biodra i deformację. Wynik Zakresu ruchu waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą mobilność biodra i poprawę funkcji stawu (tj. wyższy wynik oznaczał lepszy rezultat).
Linia podstawowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiograficzna: Wszelkie wyniki badań radiograficznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia wyników radiologicznych (Tak/Nie). Odpowiedź 'Tak' dotycząca wyników radiologicznych była spowodowana przezroczystością radiologiczną, migracją, osteolizą, osłonięciem od stresu lub heterotopiczną kostnifikacją.
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiograficzna: Wyniki badań radiologicznych dotyczące linii przejaśnień panewkowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia na podstawie wyników badań radiologicznych obecności jakichkolwiek przejaśnień w obrębie panewki (Tak/Nie).
Linia podstawowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna: Wyniki radiologiczne migracji panewki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia wyników radiologicznych dla każdej migracji panewki (Tak/Nie).
Linia bazowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna: Wyniki radiologiczne dla linii osteolizy panewki
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia radiologicznych wyników dotyczących obecności jakichkolwiek linii osteolizy panewki (Tak/Nie).
Początkowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna: Wyniki badań radiologicznych dotyczące osłabienia stresowego panewki
Ramy czasowe: Początkowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia wyników radiologicznych dotyczących ewentualnego osłabienia stresowego panewki (Tak/Nie).
Początkowa, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna: Radiologiczne stwierdzenie linii przejaśnień kości udowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia radiologicznych wyników obecności jakichkolwiek radiologicznie przezroczystych linii udowych (Tak/Nie).
Punkt wyjściowy, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiograficzna: Wyniki radiologiczne migracji udowej
Ramy czasowe: Wyjściowo, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiograficzna w celu określenia wyników radiograficznych dla wszelkiej migracji udowej (Tak/Nie).
Wyjściowo, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna: Wyniki radiologiczne dla linii osteolizy udowej
Ramy czasowe: Początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia wyników radiologicznych pod kątem obecności jakichkolwiek linii osteolizy udowej (Tak/Nie).
Początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiologiczna: Wyniki badań radiologicznych dotyczące ekranowania naprężeń kości udowej
Ramy czasowe: Początkowo, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Niezależna ocena radiologiczna w celu określenia wyników radiologicznych dla jakiegokolwiek osłabienia naprężenia udowego (Tak/Nie).
Początkowo, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Ocena radiograficzna: Kostnienie heterotopowe
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat

Niezależną ocenę radiologiczną w celu określenia heterotopowego kostnienia przeprowadzono przy użyciu skali Brookera. Uczestnicy z heterotopowym kostnieniem zostali sklasyfikowani według jednej z następujących kategorii stopni:

  • I (Wysepki kostne)
  • II (Wyrośla kostne o długości co najmniej 1 centymetra)
  • III (Wyrośla kostne zmniejszające przestrzeń do mniej niż 1 centymetra)
  • IV (Widoczna kostna ankyloza stawu biodrowego)
  • Brak
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 10 lat
Łączna Liczba Poprawek
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat
Łączna liczba uczestników z rewizjami stawu biodrowego. Rewizję zdefiniowano jako usunięcie z wymianą lub bez wymiany komponentów (rewizja urządzenia mogła być częściowa lub całkowita).
3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat, 9 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Główny śledczy: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Główny śledczy: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Główny śledczy: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Główny śledczy: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Główny śledczy: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHR.PAS.2006.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resurfacing stawu biodrowego w Birmingham

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj