Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Birmingham Hip Resurfacing (BHR)

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Badanie po zatwierdzeniu systemu Birmingham Hip Resurfacing (BHR): Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu Birmingham Hip Resurfacing

Celem tego opracowania jest spełnienie warunku PMA dopuszczenia Systemu BHR. Badanie oceni długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność systemu BHR u pacjentów z niezapalnym i zapalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porejestracyjne, prospektywne, nierandomizowane, podłużne, niemaskowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu BHR. Zebrane dane pozwolą na kliniczną ocenę skuteczności urządzenia w zakresie zmniejszania bólu biodra, funkcji i zakresu ruchu przez dziesięć lat. Badanie pozwoli na radiograficzną ocenę prawidłowego mocowania elementów i utrzymania wyrównania przez 10 lat po operacji. Częstość rewizji jest szczególnie ważną miarą w tym badaniu. Zebrane dane pozwolą na analizę żywotności implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat i dojrzały szkielet
  • Pacjenci wymagający pierwotnej wymiany powierzchni stawu biodrowego z powodu:
  • Niezapalne zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, urazowe zapalenie stawów, jałowa martwica lub dysplazja/DDH
  • Zapalne zapalenie stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Uczestnik lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego formularza zgody
  • Pacjent jest dostępny do obserwacji klinicznej przez co najmniej dziesięć lat
  • Podmiot nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z infekcją lub posocznicą
  • Pacjenci z jakąkolwiek niewydolnością naczyniową, zanikiem mięśni lub chorobą nerwowo-mięśniową na tyle poważną, że zagraża stabilności implantu lub rekonwalescencji pooperacyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Osoby z zapasem kości niewystarczającym do podtrzymania urządzenia
  • Osoby ze stwierdzoną umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek
  • Osoby ze znaną lub podejrzewaną wrażliwością na metale (np. biżuteria)
  • Osoby z obniżoną odpornością z powodu chorób takich jak AIDS lub osoby otrzymujące duże dawki kortykosteroidów
  • Osoby z problemami psychologicznymi lub neurologicznymi, które wykluczają ich zdolność lub niechęć do udziału w badaniu
  • Osoby z poważną nadwagą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Resurfacing stawu biodrowego
Resurfacing stawu biodrowego w Birmingham
Urządzenie: Resurfacing stawu biodrowego w Birmingham
System do wymiany powierzchni stawu biodrowego: urządzenie jednorazowego użytku do stabilizacji hybrydowej u pacjentów wymagających pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • BHR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na podstawie częstości rewizji, przeglądu radiologicznego i Harris Hip Score
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1-10 lat
3 miesiące, 1-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po operacji przez 10 lat
po operacji przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Główny śledczy: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Główny śledczy: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Główny śledczy: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Główny śledczy: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Główny śledczy: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Główny śledczy: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resurfacing stawu biodrowego w Birmingham

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj