Une étude d'innocuité et d'efficacité du système de resurfaçage de la hanche de Birmingham (BHR)
Étude post-approbation du système de resurfaçage de la hanche de Birmingham (BHR) : une étude prospective et multicentrique du système de resurfaçage de la hanche de Birmingham
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
- Tucson Orthopaedic Institute
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Center for Orthopaedics
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, États-Unis, 14672
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Anderson Orthopaedic Clinic
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Wisconsin
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Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le système BHR est un dispositif à usage unique destiné à une fixation hybride : composant de tête fémorale cimentée et composant acétabulaire sans ciment. Le système BHR est destiné à être utilisé chez les patients nécessitant une arthroplastie de resurfaçage primaire de la hanche en raison de :
- Arthrite non inflammatoire (maladie articulaire dégénérative) telle que l'arthrose, l'arthrite traumatique, la nécrose avasculaire ou la dysplasie/DDH, ou
- Arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde. Le système BHR est destiné aux patients qui, en raison d'un âge relativement jeune ou d'un niveau d'activité accru, pourraient ne pas être adaptés à une arthroplastie totale traditionnelle de la hanche en raison d'une probabilité accrue de nécessiter une révision future de l'articulation de la hanche ipsilatérale.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 21 ans et maturité squelettique
- Patients nécessitant un resurfaçage primaire de la hanche en raison de :
- Arthrite non inflammatoire (maladie dégénérative des articulations) telle que l'arthrose, l'arthrite traumatique, la nécrose avasculaire ou la dysplasie/DDH
- Arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde
- Le sujet ou son tuteur légal est disposé à consentir à participer à l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement approuvé
- Le sujet est disponible pour un suivi clinique pendant au moins dix ans
- Le sujet ne répond à aucun des critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Sujets infectés ou septiques
- Sujets présentant une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire suffisamment grave pour compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire
- Sujets féminins en âge de procréer
- Sujets dont le stock osseux est insuffisant pour supporter le dispositif
- Sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère connue
- Les sujets ayant une sensibilité connue ou suspectée aux métaux (par ex. bijoux)
- Sujets immunodéprimés atteints de maladies telles que le SIDA ou personnes recevant de fortes doses de corticostéroïdes
- Sujets souffrant de troubles psychologiques ou neurologiques qui empêcheraient leur capacité ou leur refus de participer à l'étude
- Sujets en surpoids sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résurfacement de la hanche
Birmingham Hip Resurfacing
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Système de resurfaçage de la hanche : dispositif à usage unique pour la fixation hybride chez les patients nécessitant une arthroplastie primaire de resurfaçage de la hanche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec révision à 10 ans
Délai: 10 ans
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Proportion de participants ayant nécessité une révision à 10 ans.
Une révision était définie comme le retrait avec ou sans remplacement des composants (la révision du dispositif pouvait être partielle ou totale).
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Harris Hip Score (HHS) : Score global
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Le score de Harris pour la hanche est un score spécifique à l'articulation qui évalue les domaines de la Douleur (1 item, 0-44 points), de la Fonction (7 items, 0-47 points), de l'Absence de Déformation (1 item, 0 ou 4 points) et de l'Amplitude Articulaire de la hanche (2 items, 0-5 points).
Les scores totaux vont de 0 à 100, un score global plus élevé reflétant de meilleurs résultats cliniques (c'est-à-dire qu'un score plus élevé indiquait un meilleur résultat).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Score de Harris de la hanche (HHS) : Score de douleur
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Le score de Harris est un score spécifique à l'articulation qui évalue les domaines de la Douleur (1 item, 0-44 points), de la Fonction (7 items, 0-47 points), de l'Absence de Déformation (1 item, 0 ou 4 points), et de l'Amplitude des Mouvements (2 items, 0-5 points). Le domaine de la Douleur évalue la sévérité de la douleur de la hanche et son interférence avec les activités quotidiennes. Le score varie de 0 à 44, les scores plus élevés représentant moins de douleur (c'est-à-dire qu'un score plus élevé était un meilleur résultat). |
Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Harris Hip Score (HHS) : Score de fonction
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Le score de Harris pour la hanche est un score spécifique à l'articulation qui évalue les domaines de la Douleur (1 item, 0-44 points), de la Fonction (7 items, 0-47 points), de l'Absence de Déformation (1 item, 0 ou 4 points) et de l'Amplitude des Mouvements (2 items, 0-5 points). Le domaine Fonction évalue la capacité du patient à effectuer des activités quotidiennes et des tâches liées à la démarche. Le score de Fonction varie de 0 à 47, les scores plus élevés indiquant une meilleure performance fonctionnelle et mobilité (c'est-à-dire qu'un score plus élevé était un meilleur résultat). |
Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Score de Harris pour la hanche (HHS) : Score d'absence de déformation
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Le score de Harris pour la hanche est un score spécifique à l'articulation qui évalue les domaines de la Douleur (1 item, 0-44 points), de la Fonction (7 items, 0-47 points), de l'Absence de Déformation (1 item, 0 ou 4 points) et de l'Amplitude de Mouvement (2 items, 0-5 points). Le domaine de l'Absence de Déformation évalue l'alignement structurel de la hanche et les déformations. Le score de l'Absence de Déformation varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant moins de déformations de la hanche (c'est-à-dire qu'un score plus élevé était un meilleur résultat). |
Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Score de Harris de la hanche (HHS) : Score d'amplitude de mouvement
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Le score de Harris pour la hanche est un score spécifique à l'articulation qui évalue les domaines de la Douleur (1 item, 0-44 points), de la Fonction (7 items, 0-47 points), de l'Absence de Déformation (1 item, 0 ou 4 points), et de l'Amplitude de Mouvement (2 items, 0-5 points). Le domaine de l'Amplitude de Mouvement évalue l'alignement structurel de la hanche et la déformation. Le score de l'Amplitude de Mouvement varie de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité de la hanche et une fonction articulaire améliorée (c'est-à-dire qu'un score plus élevé correspondait à un meilleur résultat). |
Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Tout constat radiographique
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques (Oui/Non). Une réponse 'Oui' pour les résultats radiographiques était due soit à des radiotransparences, une migration, une ostéolyse, un stress shielding, ou une ossification hétérotopique.
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Observations radiographiques des lignes radiotransparentes acétabulaires
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques concernant la présence de lignes radiotransparentes acétabulaires (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation Radiographique : Observations Radiographiques pour la Migration Acétabulaire
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques concernant toute migration acétabulaire (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Observations radiographiques pour les lignes d'ostéolyse acétabulaire
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques concernant la présence de lignes d'ostéolyse acétabulaire (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Observations radiographiques pour le shielding de contrainte acétabulaire
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les constatations radiographiques de tout effet d'écran de contrainte acétabulaire (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Observations radiographiques des lignes radiotransparentes fémorales
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques quant à la présence de lignes radiotransparentes fémorales (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Résultats radiographiques pour la migration fémorale
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques concernant toute migration fémorale (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Constatations radiographiques des lignes d'ostéolyse fémorale
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques concernant la présence de lignes d'ostéolyse fémorale (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Observations radiographiques du stress shielding fémoral
Délai: Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique indépendante pour déterminer les résultats radiographiques concernant tout effet d'écran de contrainte fémorale (Oui/Non).
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Baseline, 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Évaluation radiographique : Ossification hétérotopique
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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L'évaluation radiographique indépendante pour déterminer l'ossification hétérotopique a été mesurée en utilisant la classification de l'échelle de Brooker. Les participants présentant une ossification hétérotopique ont été classés dans l'une des catégories de grade suivantes :
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3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 10 ans
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Nombre cumulatif de révisions
Délai: 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Nombre cumulatif de participants ayant subi une révision de la hanche.
Une révision était définie comme le retrait avec ou sans remplacement des composants (la révision du dispositif pouvait être partielle ou totale).
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3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans, 9 ans, 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
- Chercheur principal: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
- Chercheur principal: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
- Chercheur principal: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Chercheur principal: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
- Chercheur principal: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
- Chercheur principal: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHR.PAS.2006.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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