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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Birmingham Hip Resurfacing Systems (BHR)

10. April 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Birmingham Hip Resurfacing System (BHR) Nachzulassungsstudie: Eine prospektive, multizentrische Studie des Birmingham Hip Resurfacing Systems

Der Zweck dieser Studie ist es, eine PMA-Bedingung für die Zulassung des BHR-Systems zu erfüllen. Die Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des BHR-Systems bei Patienten mit nicht-entzündlicher und entzündlicher Arthritis bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, nicht maskierte, multizentrische klinische Längsschnittstudie nach der Zulassung, die darauf ausgelegt ist, die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit des BHR-Systems zu bewerten. Die gesammelten Daten ermöglichen eine klinische Bewertung der Geräteleistung bei der Verbesserung von Hüftschmerzen, Funktion und Bewegungsbereich über einen Zeitraum von zehn Jahren. Die Studie ermöglicht eine röntgenologische Bewertung der korrekten Fixierung der Komponenten und der Aufrechterhaltung der Ausrichtung über einen Zeitraum von 10 Jahren nach der Operation. Die Revisionshäufigkeit ist ein besonders wichtiges Maß in dieser Studie. Die gesammelten Daten ermöglichen eine Analyse der Überlebenszeit des Implantats.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Center for Orthopaedics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14672
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Clinic
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das BHR-System ist ein Einweg-Gerät zur Hybridfixierung: zementierte Femurkopfkomponente und zementfreie Acetabulumkomponente. Das BHR-System ist für Patienten vorgesehen, die aufgrund folgender Gründe eine primäre Hüftresurfacing-Arthroplastik benötigen:

  • Nicht-entzündliche Arthritis (degenerative Gelenkerkrankung) wie Osteoarthritis, traumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose oder Dysplasie/DDH, oder
  • Entzündliche Arthritis wie rheumatoide Arthritis. Das BHR-System ist für Patienten bestimmt, die aufgrund ihres relativ jüngeren Alters oder erhöhter Aktivität möglicherweise nicht für eine traditionelle Totalendoprothese der Hüfte geeignet sind, da die Wahrscheinlichkeit einer zukünftigen ipsilateralen Hüftgelenkrevision erhöht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 21 Jahre alt und skelettreif
  • Patienten, die aufgrund von:
  • Nicht entzündliche Arthritis (degenerative Gelenkerkrankung) wie Osteoarthritis, traumatische Arthritis, avaskuläre Nekrose oder Dysplasie/DDH
  • Entzündliche Arthritis wie rheumatoide Arthritis
  • Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem er das genehmigte Einwilligungsformular unterschreibt und datiert
  • Das Subjekt steht für eine klinische Nachbeobachtung von mindestens zehn Jahren zur Verfügung
  • Betreff erfüllt keines der Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Infektion oder Sepsis
  • Patienten mit vaskulärer Insuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskulärer Erkrankung, die schwer genug ist, um die Stabilität des Implantats oder die postoperative Genesung zu beeinträchtigen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
  • Probanden mit unzureichendem Knochenmaterial, um das Gerät zu tragen
  • Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz
  • Personen mit bekannter oder vermuteter Metallempfindlichkeit (z. Schmuck)
  • Immunsupprimierte Personen mit Krankheiten wie AIDS oder Personen, die hohe Dosen von Kortikosteroiden erhalten
  • Probanden mit psychologischen oder neurologischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an der Studie verhindern würden
  • Personen, die stark übergewichtig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hüftkopfresurfacing
Birmingham Hip Resurfacing
Gerät: Birmingham-Hüftoberflächenersatz
Oberflächenersatzsystem für die Hüfte: Gerät zur einmaligen Verwendung für die Hybridfixierung bei Patienten, die eine primäre Oberflächenersatzoperation für die Hüfte benötigen
Andere Namen:
  • BHR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Revision nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit Revision nach 10 Jahren. Eine Revision wurde definiert als Entfernung mit oder ohne Ersatz der Komponenten (die Geräterevision konnte teilweise oder vollständig sein).
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS): Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Der Harris-Hüft-Score ist ein gelenkspezifischer Score, der die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), Abwesenheit von Deformität (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Hüftbewegungsausmaß (2 Items, 0-5 Punkte) bewertet. Gesamtscores liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Gesamtscore verbesserte klinische Ergebnisse widerspiegelt (d.h. ein höherer Score war ein besseres Ergebnis).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Harris-Hüft-Score (HHS): Schmerz-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Der Harris-Hüft-Score ist ein gelenkspezifischer Score, der die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), Fehlen von Deformität (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsumfang (2 Items, 0-5 Punkte) bewertet.

Der Schmerzbereich bewertet die Schwere der Hüftschmerzen und deren Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 44, wobei höhere Punktzahlen weniger Schmerzen bedeuten (d.h., eine höhere Punktzahl war ein besseres Ergebnis).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Harris Hüft-Score (HHS): Funktion-Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Der Harris-Hip-Score ist ein gelenkspezifischer Score, der die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), Abwesenheit von Deformität (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsumfang (2 Items, 0-5 Punkte) bewertet.

Der Funktionsbereich bewertet die Fähigkeit des Patienten, tägliche Aktivitäten und gangbezogene Aufgaben auszuführen. Der Funktionsscore reicht von 0 bis 47, wobei höhere Werte eine bessere funktionelle Leistung und Mobilität anzeigen (d.h., ein höherer Score war ein besseres Ergebnis).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Harris-Hüftscore (HHS): Fehlen eines Deformitätsscores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Der Harris-Hüft-Score ist ein gelenkspezifischer Score, der die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), Abwesenheit von Deformität (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsbereich (2 Items, 0-5 Punkte) bewertet.

Der Bereich Abwesenheit von Deformität bewertet die strukturelle Hüftausrichtung und Deformität. Der Score für Abwesenheit von Deformität reicht von 0 bis 4, wobei höhere Scores auf weniger Hüftdeformitäten hinweisen (d.h., ein höherer Score war ein besseres Ergebnis).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Harris Hüftscore (HHS): Bewegungsumfang-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Der Harris-Hüftscore ist ein gelenkspezifischer Score, der die Bereiche Schmerz (1 Item, 0-44 Punkte), Funktion (7 Items, 0-47 Punkte), Abwesenheit von Deformität (1 Item, 0 oder 4 Punkte) und Bewegungsradius (2 Items, 0-5 Punkte) bewertet.

Der Bewegungsradius-Bereich bewertet die strukturelle Hüftausrichtung und Deformität. Der Bewegungsradius-Score reicht von 0 bis 5, wobei höhere Scores auf eine größere Hüftmobilität und verbesserte Gelenkfunktion hinweisen (d.h., ein höherer Score war ein besseres Ergebnis).
Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Alle radiologischen Befunde
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung radiologischer Befunde (Ja/Nein). Eine 'Ja'-Antwort für radiologische Befunde war entweder auf Strahlendurchlässigkeit, Migration, Osteolyse, Stress-Shielding oder heterotope Ossifikation zurückzuführen.
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde für acetabuläre Radiolucent-Linien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung radiologischer Befunde hinsichtlich des Vorhandenseins von azetabulären strahlendurchlässigen Linien (Ja/Nein).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde für azetabuläre Migration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung radiologischer Befunde für eine azetabuläre Migration (Ja/Nein).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde für azetabuläre Osteolyse-Linien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Bewertung zur Bestimmung radiologischer Befunde hinsichtlich des Vorhandenseins von azetabulären Osteolyselinien (Ja/Nein).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde bei azetabulärer Stressabschirmung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung radiologischer Befunde für jegliche azetabuläre Stress-Shielding (Ja/Nein).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Bewertung: Radiologische Befunde für femorale Strahlendurchlässigkeitslinien
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung radiologischer Befunde bezüglich des Vorhandenseins von femoralen strahlentransparenten Linien (Ja/Nein).
Ausgangswert, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde für Femurmigration
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung radiologischer Befunde für jegliche Femurmigration (Ja/Nein).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde für femorale Osteolyse-Linien
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung radiologischer Befunde auf das Vorhandensein von femoralen Osteolyse-Linien (Ja/Nein).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Radiologische Befunde für Femorale Stress-Shielding
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Unabhängige radiologische Beurteilung zur Feststellung radiologischer Befunde für jegliche femorale Stressprotektion (Ja/Nein).
Baseline, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Radiologische Beurteilung: Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre

Die unabhängige radiologische Beurteilung zur Bestimmung der heterotopen Ossifikation wurde anhand der Brooker-Skala-Bewertung gemessen. Teilnehmer mit heterotoper Ossifikation wurden in eine der folgenden Gradkategorien eingeteilt:

  • I (Knocheninseln)
  • II (Knochensporne mit mindestens 1 Zentimeter Abstand)
  • III (Knochensporne, die den Abstand auf weniger als 1 Zentimeter reduzieren)
  • IV (Offensichtliche knöcherne Ankylose des Hüftgelenks)
  • Keine
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 10 Jahre
Kumulative Anzahl der Revisionen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre
Kumulative Anzahl der Teilnehmer mit Hüftrevisionen. Eine Revision wurde definiert als Entfernung mit oder ohne Austausch der Komponenten (die Geräterevision konnte teilweise oder vollständig erfolgen).
3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre, 9 Jahre, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy Engh, MD, Anderson Orthopaedic Clinic
  • Hauptermittler: Lawrence Housman, MD, Tucson Orthopaedic Institute
  • Hauptermittler: John Masonis, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
  • Hauptermittler: Edwin Su, MD, Hospital for Special Surgery, New York
  • Hauptermittler: John Noble, Jr., MD, Center for Orthopaedics
  • Hauptermittler: Michael Anderson, MD, Aurora Medical Center
  • Hauptermittler: Christopher Drinkwater, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHR.PAS.2006.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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